Ny bentransplantationsteknik vid pediatrisk fotkirurgi. Validering av resultatmått
Strukturell HATCP-graft vs Tricortical Iliac Crest Autograft vid pediatriska Calcaneal-förlängande osteotomier: Interimsresultat från en randomiserad kontrollerad noninferiority-studie
Syftet med denna studie är att fastställa om strukturell kalciumkeramisk bentransplantatersättning (ReproBone™) är non-inferior jämfört med autolog tricortical höftbenstransplantat i laterala calcaneal förlängande osteotomier hos pediatriska patienter och minskar postoperativ smärta.
Till grupper av patienter (åldern 5-16) kommer att jämföras. En grupp randomiserades till autologt bentransplantat och den andra gruppen randomiserades till kalciumkeramik.
Utvärderingen kommer att baseras på radiostereometrisk analys, pedobarografi, patientrapporterad resultatbedömning (Oxford Ankle Foot Questionnaire) och smärta (mätt med visuell analog skala och numerisk skala).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie C: HA-β TCP (ReproBone™) vs. autolog tricortical höftbenstransplantation i en calcaneal förlängande osteotomi hos barn med pes planovalgus. En klinisk randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie med 12 månaders uppföljning.
Syfte. Att undersöka de kliniska och radiografiska fynden av en calcaneal förlängande osteotomi genom att jämföra autologt bentransplantat och HA-β-TCP-transplantat i en grupp barn med bakfots-valgusdeformiteter. Det primära resultatet mäter stabiliteten hos osteotomi mätt genom migrationer i x-translationen av RSA.
Design. Prospektiv, randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie.
Randomisering: Barn som uppfyller kriterierna för inkludering tillsammans med sina föräldrar/vårdnadshavare får information om projektet. Patienterna randomiseras till HA-ß-TCP respektive höftbenstransplantat.
Kirurgiskt ingrepp: Calcaneal förlängande osteotomi utförs mellan den främre och mellersta facetten av subtalarleden. Corticalis av calcaneus är bilateralt genomskuren. Planovalgus-deformiteten korrigeras och med ett transplantat som matchar den kilade osteotomi sätts in. Tantalkulor sätts in i calcaneus på varje sida av osteotomi och i cuboideum. Postoperativ smärtbehandling består av en tibial nervkateter som används det första dygnet. Patienter hos vilka transplantat skördas från höftbenskammen får lokala infiltrationsanalgetika enligt en standardiserad procedur. Smärtan registreras genom användning av en visuell analog skala (VAS, NRS, ansiktsskala) 3, 8 och 12 timmar efter operationen. Mängden använda analgetika registreras. Osteotomis stabilitet bedöms med radiostereometrisk analys (RSA) vid följande tidpunkter: Baslinje (första/andra postoperativa dagen) efter 6 veckor, 8 veckor, 6 månader och 12 månader.
Kraft och betydelse: Den primära parametern är osteotomis stabilitet, mätt som x-översättningar av RSA-mjukvaran. Vi använde kontinuerliga beräkningar av icke-underlägsenhetsprovstorlek. Med alfa 0,05 och effekt 0,9, non-inferiority limit 2 mm och sd 1,5 mm uppskattade vi provstorleken till 10 patienter i varje grupp. För att säkra mot avhopp planerar vi att inkludera 15 patienter i varje grupp.
Av etiska skäl planerades en interimsanalys när 10 patienter genomförde 6 månaders RSA-uppföljning. Det primära resultatet var kompression av osteotomi. Vi använde ett 99,8 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5-16 år med symtomatisk planovalgusdeformitet inlagda på Barnortopediavdelningen, Aarhus Universitetssjukhus under perioden 2012 till 2016. Det kirurgiska ingreppet utförs på cirka 10 barn per år.
Smärta och/eller förhårdnader. Informerat skriftligt samtycke från vårdnaden/vårdnaden. Ambulatorisk funktion Inga allvarliga kognitiva brister
Exklusions kriterier:
Reoperation kommer att utesluta patienter från ytterligare uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReproBone
calcaneal förlängning
|
Artificiellt bentransplantat sätts in som en kil i calcaneal förlängande osteotomi
Andra namn:
Autologt bentransplantat skördas från höftbenskammen och sätts in som en kil i calcaneal förlängande osteotomi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Autologt bentransplantat
calcaneal förlängning
|
Autologt bentransplantat skördas från höftbenskammen och sätts in som en kil i calcaneal förlängande osteotomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analys (RSA) av calcaneal förlängande osteotomi
Tidsram: Postoperativt, 6 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
|
RSA-undersökningar kommer att utföras vid baslinjen (första/andra postoperativa dagen), efter 6 veckor, 8 veckor, 6 månader och 12 månader.
Syfte: Att bedöma stabiliteten hos osteotomi och eventuella mikrorörelser i den närliggande calcaneal-cuboid leden.
|
Postoperativt, 6 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän smärta
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas som allmän smärta, genom VAS/NRS/ansiktsskalning vid baslinjen (pre-op), 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter operationen.
Även om mindre förändringar i de specifika tidpunkterna kan inträffa om barnet sover, eftersom det skulle vara oetiskt att väcka dem.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pedobarografi
Tidsram: preoperativ, 6 månader, 12 månader
|
Pedobarografi: Utredarna använder en tryckplatta från Tekscan.
Trycket på patientens fötter mäts under ställning och gång.
|
preoperativ, 6 månader, 12 månader
|
|
OxAFQ
Tidsram: preoperativ, 6 månader, 12 månader
|
hälsorelaterad livskvalitet hos barn med fot-/fotledsproblem
|
preoperativ, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Studiestol: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-250-12
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .