Nuova tecnica di innesto osseo nella chirurgia pediatrica del piede. Convalida delle misure di risultato

Studio C: HA-β TCP (ReproBone™) vs. innesto osseo autologo della cresta iliaca tricorticale in un'osteotomia di allungamento del calcagno in bambini con piede planovalgo. Uno studio clinico randomizzato controllato di non inferiorità con 12 mesi di follow-up.

Scopo. Indagare i risultati clinici e radiografici di un'osteotomia di allungamento del calcagno confrontando l'innesto osseo autologo e l'innesto HA-β-TCP in un gruppo di bambini con deformità in valgo del retropiede. L'esito primario misura la stabilità dell'osteotomia misurata dalle migrazioni nella traduzione x da RSA.

Progetto. Studio prospettico, randomizzato controllato di non inferiorità.

Randomizzazione: i bambini che soddisfano i criteri di inclusione insieme ai loro genitori/tutori ricevono informazioni sul progetto. I pazienti sono randomizzati rispettivamente a HA-ß-TCP e innesto osseo della cresta iliaca.

Procedura chirurgica: l'osteotomia di allungamento del calcagno viene eseguita tra la faccetta anteriore e media dell'articolazione sottoastragalica. La corticale del calcagno è recisa bilateralmente. La deformità planovalgo viene corretta e con un innesto corrispondente all'osteotomia a cuneo viene inserita. Le sfere di tantalio vengono inserite nel calcagno su ciascun lato dell'osteotomia e nel cuboideo. Il trattamento del dolore postoperatorio consiste in un catetere del nervo tibiale che viene utilizzato nelle prime 24 ore. I pazienti in cui l'innesto viene prelevato dalla cresta iliaca ricevono analgesici di infiltrazione locale secondo una procedura standardizzata. Il dolore viene registrato mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS, NRS, scala del volto) a 3, 8 e 12 ore postoperatorie. Le quantità di analgesici utilizzati sono registrate. La stabilità dell'osteotomia viene valutata mediante test radiostereometrico (RSA) nei seguenti punti temporali: Basale (primo/secondo giorno postoperatorio) dopo 6 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

Potenza e significato: il parametro principale è la stabilità dell'osteotomia, misurata come traslazioni x dal software RSA. Abbiamo utilizzato calcoli continui della dimensione del campione di non inferiorità. Con alfa 0,05 e potenza 0,9, limite di non inferiorità 2 mm e sd 1,5 mm abbiamo stimato la dimensione del campione a 10 pazienti in ciascun gruppo. Per garantire contro l'abbandono, prevediamo di includere 15 pazienti in ciascun gruppo.

Per considerazioni etiche è stata pianificata un'analisi ad interim quando 10 pazienti hanno completato il follow-up RSA di 6 mesi. L'outcome primario era la compressione dell'osteotomia. Abbiamo utilizzato un intervallo di confidenza del 99,8%.