Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny knogletransplantationsteknik i pædiatrisk fodkirurgi. Validering af resultatmål

30. september 2019 opdateret af: University of Aarhus

Strukturel HATCP-graft vs Tricortical Iliac Crest Autograft i pædiatriske Calcaneal-forlængende osteotomier: Midlertidige resultater fra en randomiseret kontrolleret noninferiority-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den strukturelle calciumkeramiske knogletransplantat-erstatning (ReproBone™) er non-inferiør sammenlignet med autolog tricortical iliaca crest knogletransplantation i laterale calcaneal forlængende osteotomier hos pædiatriske patienter og reducerer postoperativ smerte.

Til grupper af patienter (alder 5-16) vil blive sammenlignet. En gruppe randomiseret til autolog knogletransplantation og den anden gruppe randomiseret til calciumkeramik.

Evalueringen vil være baseret på radiostereometrisk analyse, pedobarografi, patientrapporteret resultatvurdering (Oxford Ankel Foot Questionnaire) og smerte (målt ved visuel analog skala og numerisk skala).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie C: HA-β TCP (ReproBone™) vs. autolog tricortical iliac crest knogletransplantation i en calcaneal forlængende osteotomi hos børn med pes planovalgus. Et klinisk randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie med 12 måneders opfølgning.

Formål. At undersøge de kliniske og radiografiske fund af en calcaneal forlængende osteotomi ved at sammenligne autologt knogletransplantat og HA-β-TCP-transplantat i en gruppe børn med bagfods-valgus-deformiteter. Det primære resultat måler stabiliteten af ​​osteotomien målt ved migrationer i x-oversættelsen af ​​RSA.

Design. Prospektiv, randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse.

Randomisering: Børn, der opfylder kriterierne for inklusion sammen med deres forældre/værge, får information om projektet. Patienterne randomiseres til henholdsvis HA-ß-TCP og iliac crest knogletransplantat.

Kirurgisk procedure: Calcaneal forlængende osteotomi udføres mellem den forreste og midterste facet af subtalarleddet. Calcaneus corticalis er bilateralt gennemskåret. Planovalgus-deformiteten korrigeres og med et transplantat, der matcher den kilede osteotomi, indsættes. Tantalkugler indsættes i calcaneus på hver side af osteotomien og i cuboideum. Postoperativ smertebehandling består af et tibial nervekateter, som anvendes det første døgn. Patienter, hvor transplantatet er høstet fra hoftekammen, får lokale infiltrationsanalgetika i overensstemmelse med en standardiseret procedure. Smerterne registreres ved brug af en visuel analog skala (VAS, NRS, ansigtsskala) 3, 8 og 12 timer postoperativt. Mængden af ​​brugte smertestillende midler registreres. Stabiliteten af ​​osteotomien vurderes ved radiostereometrisk assay (RSA) på følgende tidspunkter: Baseline (første/anden postoperative dag) efter 6 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Kraft og betydning: Den primære parameter er stabiliteten af ​​osteotomien, målt som x-oversættelser af RSA-softwaren. Vi brugte kontinuerlige beregninger af ikke-inferioritetsprøvestørrelse. Med alfa 0,05 og power 0,9, non-inferioritetsgrænse 2 mm og sd 1,5 mm estimerede vi prøvestørrelsen til 10 patienter i hver gruppe. For at sikre mod frafald planlægger vi at inkludere 15 patienter i hver gruppe.

Af etiske overvejelser var der planlagt en interimanalyse, når 10 patienter gennemførte 6 måneders RSA-opfølgning. Det primære resultat var kompression af osteotomien. Vi brugte et 99,8 % konfidensinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-16 år med symptomatisk planovalgusdeformitet indlagt på Børneortopædafdelingen, Aarhus Universitetshospital i perioden 2012 til 2016. Det kirurgiske indgreb udføres hos omkring 10 børn om året.

Smerter og/eller hudlidelser. Informeret skriftligt samtykke fra forældremyndigheden/værgemålet. Ambulatorisk funktion Ingen alvorlige kognitive mangler

Ekskluderingskriterier:

Reoperation vil udelukke patienter fra yderligere opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReproBone
calcaneal forlængelse
Enhed: ReproBone
Kunstigt knogletransplantat indsættes som en kile i den calcaneal forlængende osteotomi
Andre navne:
  • Hydroxy-apatit-tricalcium-phosphat
Procedure: calcaneal forlængelse
Autologt knogletransplantat høstes fra hoftekammen og indsættes som en kile i den calcaneal forlængende osteotomi
Andre navne:
  • Autolog knogletransplantation
Aktiv komparator: Autolog knogletransplantation
calcaneal forlængelse
Procedure: calcaneal forlængelse
Autologt knogletransplantat høstes fra hoftekammen og indsættes som en kile i den calcaneal forlængende osteotomi
Andre navne:
  • Autolog knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA) af den calcaneal forlængende osteotomi
Tidsramme: Postoperativt, 6 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
RSA-undersøgelser vil blive udført ved baseline (første/anden postoperative dag), efter 6 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder. Formål: At vurdere stabiliteten af ​​osteotomien og enhver mikrobevægelse i det tilstødende calcaneal-cuboid led.
Postoperativt, 6 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel smerte
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet som generel smerte ved VAS/NRS/ansigtsskalering ved baseline (præ-op), 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer efter operationen. Selvom der kan forekomme mindre ændringer i de specifikke tidspunkter, hvis barnet sover, da det ville være uetisk at vække dem.
De første 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædobarografi
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder, 12 måneder
Pedobarografi: Efterforskerne bruger en trykplade fra Tekscan. Trykket af patientens fødder måles under stand og gang.
præoperativ, 6 måneder, 12 måneder
OxAFQ
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder, 12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med fod-/ankelproblemer
præoperativ, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Ceramisys Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-250-12
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pes Planovalgus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner