Nova Técnica de Enxerto Ósseo em Cirurgia Pediátrica do Pé. Validação de medidas de resultado
Enxerto HATCP estrutural versus autoenxerto tricortical da crista ilíaca em osteotomias pediátricas de alongamento do calcâneo: resultados provisórios de um estudo randomizado e controlado de não inferioridade
O objetivo deste estudo é determinar se o substituto de enxerto ósseo cerâmico de cálcio estrutural (ReproBone™) é não inferior em comparação com o enxerto ósseo autólogo tricortical da crista ilíaca em osteotomias laterais de alongamento do calcâneo em pacientes pediátricos e reduz a dor pós-operatória.
Para grupos de pacientes (idade 5-16) serão comparados. Um grupo randomizado para enxerto ósseo autólogo e o outro grupo randomizado para cerâmica de cálcio.
A avaliação será baseada na análise radioestereométrica, pedobarografia, avaliação do resultado relatado pelo paciente (Questionário Oxford Ankle Foot) e dor (medida pela escala visual analógica e escala numérica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo C: HA-β TCP (ReproBone™) versus enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca tricortical em uma osteotomia de alongamento do calcâneo em crianças com pé plano valgo. Um estudo clínico randomizado controlado de não inferioridade com 12 meses de acompanhamento.
Propósito. Investigar os achados clínicos e radiográficos de uma osteotomia de alongamento do calcâneo comparando enxerto ósseo autólogo e enxerto HA-β-TCP em um grupo de crianças com deformidades em valgo do retropé. O desfecho primário mede a estabilidade da osteotomia medida pelas migrações na translação x por RSA.
Projeto. Estudo prospectivo, randomizado e controlado de não inferioridade.
Randomização: As crianças que preenchem os critérios de inclusão juntamente com seus pais/responsáveis recebem informações sobre o projeto. Os pacientes são randomizados para HA-ß-TCP e enxerto ósseo de crista ilíaca, respectivamente.
Procedimento cirúrgico: A osteotomia de alongamento do calcâneo é realizada entre a faceta anterior e média da articulação subtalar. A cortical do calcâneo é cortada bilateralmente. A deformidade planovalgo é corrigida e com um enxerto compatível com a osteotomia em cunha é inserido. Bolas de tântalo são inseridas no calcâneo em cada lado da osteotomia e no cubóide. O tratamento da dor pós-operatória consiste em um cateter de nervo tibial que é usado nas primeiras 24 horas. Os pacientes nos quais o enxerto é colhido da crista ilíaca recebem analgésicos de infiltração local de acordo com um procedimento padronizado. A dor é registrada pelo uso de uma escala analógica visual (VAS, NRS, escala de faces) às 3, 8 e 12 horas de pós-operatório. As quantidades de analgésicos utilizados são registradas. A estabilidade da osteotomia é avaliada por ensaio radioestereométrico (RSA) nos seguintes momentos: Linha de base (primeiro/segundo dia pós-operatório) após 6 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses.
Poder e importância: O parâmetro primário é a estabilidade da osteotomia, medida como translações x pelo software RSA. Usamos cálculos contínuos de tamanho de amostra de não inferioridade. Com alfa 0,05 e poder 0,9, limite de não inferioridade 2 mm e dp 1,5 mm estimamos o tamanho da amostra para 10 pacientes em cada grupo. Para evitar o abandono, planejamos incluir 15 pacientes em cada grupo.
Por considerações éticas, uma análise interina foi planejada quando 10 pacientes completaram 6 meses de acompanhamento de RSA. O desfecho primário foi a compressão da osteotomia. Usamos um intervalo de confiança de 99,8%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 5 e 16 anos com deformidade planovalgo sintomática admitidas no Departamento de Ortopedia Infantil do Hospital Universitário de Aarhus durante o período de 2012 a 2016. O procedimento cirúrgico é realizado em cerca de 10 crianças por ano.
Dor e/ou calosidades. Consentimento informado por escrito da custódia/tutela da criança. Função ambulatória Sem déficits cognitivos graves
Critério de exclusão:
A reoperação excluirá os pacientes de um acompanhamento posterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ReproBone
alongamento do calcâneo
|
O enxerto ósseo artificial é inserido como uma cunha na osteotomia de alongamento do calcâneo
Outros nomes:
O enxerto ósseo autólogo é colhido da crista ilíaca e inserido como uma cunha na osteotomia de alongamento do calcâneo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Enxerto ósseo autólogo
alongamento do calcâneo
|
O enxerto ósseo autólogo é colhido da crista ilíaca e inserido como uma cunha na osteotomia de alongamento do calcâneo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise radioestereométrica (RSA) da osteotomia de alongamento do calcâneo
Prazo: Pós-operatório, 6 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Os exames de RSA serão realizados no início do estudo (primeiro/segundo dia pós-operatório), após 6 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses.
Objetivo: Avaliar a estabilidade da osteotomia e qualquer micromovimento na articulação calcâneo-cubóide vizinha.
|
Pós-operatório, 6 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor geral
Prazo: As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
A dor será avaliada como dor geral, por escala VAS/NRS/faces no início do estudo (pré-operatório), 3 horas, 5 horas, 8 horas, 12 horas após a cirurgia.
Embora pequenas mudanças nos pontos de tempo específicos possam ocorrer se a criança estiver dormindo, pois seria antiético acordá-la.
|
As primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pedobarografia
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 12 meses
|
Pedobarografia: Os investigadores usam uma placa de pressão da Tekscan.
A pressão dos pés dos pacientes é medida durante a postura e caminhada.
|
pré-operatório, 6 meses, 12 meses
|
|
OxAFQ
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 12 meses
|
qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com problemas de pé/tornozelo
|
pré-operatório, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Cadeira de estudo: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-250-12
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .