新型 TIPI 装置预防压力性尿失禁的初步性能研究
2015年1月15日 更新者：Assuta Hospital Systems
压力性尿失禁 (SUI) 在女性中最为普遍。 SUI 的特征是因咳嗽、大笑、打喷嚏、跑步、提重物或行走引起腹压增加而导致尿液流失。 SUI 导致女性避免日常体育活动，从而大大降低了她们的生活质量。
本研究的目的是评估 TIPI 设备新设计的性能，TIPI 设备是一种用于 SUI 临时管理的保守、一次性治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至60岁的女性
- 有≥1次交付
- 患有真正的压力性尿失禁，经尿动力学检查证实（Urodynamic stress urinary incontinence），排尿正常，无异常残余尿
- 基线 PWG（未使用 TIPI 设备）≥ 6gr/8hrs
- 使用已清除的 TIPI G3 设备 3 天后，尿失禁平均减少至少 70%
- 患者有能力了解研究的性质并通过签署书面知情同意书表示同意。
- 使用阴道卫生棉条的成功经验
- 愿意接受尿动力学检查
- 过去 24 个月内子宫颈抹片检查正常
- 患者能够并同意在 6-12 个非后续研究日期间到达研究地点区域约 4-6 小时。
排除标准：
- 患者怀孕，或怀疑怀孕或计划在研究过程中怀孕
- 目前或疑似尿路感染的患者
- 目前或疑似阴道感染的患者
- 严重萎缩的阴道
- 过去因任何原因未能插入阴道卫生棉条的女性
- 阴道异常出血
- 患者目前正在参加另一项可能直接或间接影响本研究结果的临床研究
- 是否/正在通过其他可能影响研究结果的方法（例如药物、手术干预等）治疗尿失禁
- 达到阴道口水平的任何类型的阴道壁脱垂（2 级）
- 可能限制患者参与研究的能力或影响研究的科学完整性的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIPI 阴道托
每个受试者将使用 TIPI 阴道子宫托的不同 SMD'S（略微修改的设计）。
并非所有受试者都会使用所有类型的 SMD
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TIPI 阴道子宫托 G3 模型和 TIPI SMD 的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垫增重 (PWG) 变化的平均百分比
大体时间：长达 8 小时的使用时间
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所有符合条件的受试者都经历了 3 天的缓冲期，以建立基线平均 PWG。 在此期间，每天佩戴预先称重的垫子 8 小时，并要求受试者每天进行预定的身体活动并饮用一定量的液体。 在诊所收集垫子并称重以确定基线尿漏。 然后，受试者使用 SMD 或带焊盘的透明 TIPI (G3) 长达 8 小时。 将使用 TIPI 设备的平均 PWG 测试结果与不使用该设备的平均 PWG 8 小时测试结果进行比较，并以百分比表示。 研究的疗效终点是使用特定设备的 PWG 与基线期获得的值相比的平均百分比变化，计算公式如下： 减少百分比 = 1-（设备/基线）*100 其中，设备 = 设备使用期间的平均垫增重 (PWG)。 基线 = 基线期间的平均垫增重 (PWG)。 |
长达 8 小时的使用时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elan Ziv, MD, OBGYN、Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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