Estudo Preliminar de Desempenho do Novo Dispositivo TIPI na Prevenção da Incontinência Urinária de Esforço
A incontinência urinária de esforço (IUE) é mais prevalente entre as mulheres. A IUE é caracterizada pela perda de urina devido ao aumento da pressão abdominal causada por tosse, riso, espirro, corrida, levantamento de peso ou caminhada. A IUE faz com que as mulheres evitem atividades físicas rotineiras, prejudicando significativamente sua qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de novos designs do dispositivo TIPI, um tratamento conservador e descartável para o tratamento temporário da IUE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tel Aviv, Israel
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 60 anos
- Teve ≥ 1 parto
- Sofrendo de incontinência urinária de esforço genuína confirmada por teste urodinâmico (incontinência urinária de esforço urodinâmica) e micção normal sem urina residual anormal
- Linha de base PWG (sem uso do dispositivo TIPI) ≥ 6gr/8hrs
- Redução média da incontinência urinária de pelo menos 70% após 3 dias de uso do dispositivo TIPI G3 liberado
- A paciente tem a capacidade de entender a natureza do estudo e dar seu consentimento assinando um formulário de consentimento informado por escrito.
- Experiência bem-sucedida com o uso de tampões vaginais
- Disposto a fazer investigação urodinâmica
- Papanicolau normal nos últimos 24 meses
- O paciente é capaz e concorda em chegar à área do local do estudo por um período de cerca de 4-6 horas durante 6-12 dias de estudo não consequentes.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou suspeita de estar grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- Pacientes com infecção urinária presente ou suspeita
- Pacientes com infecção vaginal presente ou suspeita
- Vagina severamente atrófica
- Mulheres que não conseguiram inserir um tampão vaginal, por qualquer motivo, no passado
- Sangramento vaginal anormal
- O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico que pode afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo
- Foi/está sendo tratado para incontinência urinária por outros meios, como medicamentos, intervenção cirúrgica, etc., que podem influenciar os resultados do estudo
- Prolapso da parede vaginal de qualquer tipo atingindo o nível do intróito (grau 2)
- Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou afetar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessário vaginal TIPI
Cada sujeito usará diferentes SMD'S (designs ligeiramente modificados) do pessário vaginal TIPI.
Nem todos os indivíduos usarão todos os tipos de SMDs
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Modelo de pessário vaginal TIPI G3 e TIPI SMD's
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de variação do peso da almofada (PWG)
Prazo: até 8 horas de uso
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Todos os indivíduos elegíveis foram submetidos a um período de almofada de 3 dias para estabelecer o PWG médio da linha de base. Durante esse período, absorventes pré-pesados foram usados por 8 horas por dia e os indivíduos foram solicitados a realizar atividades físicas pré-definidas e beber uma certa quantidade de líquido diariamente. Os absorventes foram coletados e pesados na clínica para determinar o vazamento inicial de urina. Os indivíduos então usaram SMDs ou o TIPI limpo (G3) com almofadas por até 8 horas. Os resultados médios dos testes PWG com os dispositivos TIPI foram comparados com o teste PWG médio de 8 horas sem o dispositivo e foram apresentados como porcentagens. O endpoint de eficácia para o estudo foi a variação percentual média de PWG usando um determinado dispositivo em comparação com os valores obtidos no período de linha de base, conforme calculado pela seguinte fórmula: % Redução = 1-(Dispositivo/Baseline)*100 Onde, Dispositivo = o ganho médio de peso da almofada (PWG) durante o uso do dispositivo. Linha de base = o ganho médio de peso da almofada (PWG) durante os dias do período de linha de base. |
até 8 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIPI 004
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Ensaios clínicos em Pessário vaginal TIPI
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Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRescindidoEstenose VaginalEstados Unidos
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Walter Reed National Military Medical CenterDesconhecido
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRecrutamentoObesidade, Infância | Cesariana afetando recém-nascido | Microbiota | Microbioma gastrointestinal | Microbioma Intestinal | Interações microbianas do hospedeiroEstados Unidos
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University of Wisconsin, MadisonRescindidoDisfunção Sexual FisiológicaEstados Unidos
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TriHealth Inc.ConcluídoO tamponamento vaginal influencia os resultados dos pacientes após a cirurgia reconstrutiva vaginal?Tamponamento vaginal após cirurgia reconstrutiva pélvicaEstados Unidos
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Università degli Studi dell'InsubriaDesconhecido
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University Hospital, GhentRecrutamento
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Tampere University HospitalConcluído
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Brigham and Women's HospitalRetiradoDor | Dispareunia | Malha Cirúrgica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)RecrutamentoAsma | Doenças AlérgicasEstados Unidos