Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná výkonnostní studie nového přístroje TIPI v prevenci stresové inkontinence moči

15. ledna 2015 aktualizováno: Assuta Hospital Systems

Stresová močová inkontinence (SUI) je nejčastější u žen. SUI je charakterizována ztrátou moči ze zvýšených břišních tlaků způsobených kašláním, smíchem, kýcháním, běháním, zvedáním nebo chůzí. SUI způsobuje, že se ženy vyhýbají rutinním fyzickým aktivitám, čímž výrazně snižují kvalitu jejich života.

Účelem této studie je zhodnotit výkonnost nových konstrukcí zařízení TIPI, konzervativní, jednorázové léčby pro dočasnou léčbu SUI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 60 let
  • Měl ≥ 1 dodávku
  • Trpíte skutečnou stresovou inkontinencí moči potvrzenou urodynamickým vyšetřením (Urodynamická stresová inkontinence moči) a normálním močením bez abnormální zbytkové moči
  • Základní PWG (bez použití zařízení TIPI) ≥ 6gr/8hod
  • Průměrné snížení močové inkontinence minimálně o 70 % po 3 dnech používání vyčištěného přístroje TIPI G3
  • Pacientka má možnost porozumět povaze studie a dát svůj souhlas podpisem písemného formuláře informovaného souhlasu.
  • Úspěšná zkušenost s používáním vaginálních tamponů
  • Ochota podstoupit urodynamické vyšetření
  • Normální pap stěr za posledních 24 měsíců
  • Pacient je schopen a souhlasí s tím, že dorazí do oblasti místa studie na dobu přibližně 4-6 hodin během 6-12 dnů studie, které na sebe nenavazují.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je v průběhu studie těhotná, existuje podezření na těhotenství nebo těhotenství plánuje
  • Pacienti s přítomnou nebo suspektní infekcí močových cest
  • Pacientky se současnou nebo suspektní vaginální infekcí
  • Těžce atrofická vagina
  • Ženy, kterým se v minulosti z jakéhokoli důvodu nepodařilo zavést vaginální tampon
  • Abnormální vaginální krvácení
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie, která může přímo či nepřímo ovlivnit výsledky této studie
  • byl/je léčen pro inkontinenci moči jinými prostředky, jako jsou léky, chirurgický zákrok atd., které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Prolaps vaginální stěny jakéhokoli typu dosahující úrovně introitu (stupeň 2)
  • Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIPI vaginální pesar
Každý subjekt bude používat různé SMD'S (lehce upravené designy) vaginálního pesaru TIPI. Ne všechny předměty budou používat všechny typy SMD
Přístroj: TIPI vaginální pesar
Model TIPI vaginálního pesaru G3 a TIPI SMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procento změny přírůstku hmotnosti podložky (PWG).
Časové okno: až 8 hodin používání

Všichni způsobilí jedinci podstoupili 3denní periodu podložky, aby se stanovila výchozí průměrná PWG. Během tohoto období se nosily předem zvážené vložky po dobu 8 hodin denně a subjekty byly požádány, aby prováděly předem definované fyzické aktivity a pily denně určité množství tekutiny. Vložky byly shromážděny a zváženy na klinice, aby se určil základní únik moči. Subjekty pak používaly SMD nebo vyčištěný TIPI (G3) s podložkami po dobu až 8 hodin. Průměrné výsledky testů PWG se zařízeními TIPI byly porovnány s průměrným 8hodinovým testem PWG bez zařízení a byly uvedeny v procentech.

Koncovým bodem účinnosti pro studii byla průměrná procentuální změna PWG s použitím určitého zařízení ve srovnání s hodnotami získanými ve výchozím období, jak je vypočítáno podle následujícího vzorce:

% snížení = 1-(zařízení/základní čára)*100

Kde, zařízení = průměrný přírůstek hmotnosti podložky (PWG) během používání zařízení. Výchozí hodnota = průměrný přírůstek hmotnosti polštářku (PWG) během dnů základního období.
až 8 hodin používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assuta Hospital Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIPI 004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na TIPI vaginální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit