Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új TIPI készülék előzetes teljesítménytanulmánya a stresszes vizelet inkontinencia megelőzésében

2015. január 15. frissítette: Assuta Hospital Systems

A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) a legelterjedtebb a nők körében. Az SUI-t a köhögés, nevetés, tüsszögés, futás, emelés vagy séta által okozott megnövekedett hasi nyomás okozta vizeletvesztés jellemzi. Az SUI arra készteti a nőket, hogy kerüljék a rutinszerű fizikai tevékenységeket, ami jelentősen rontja életminőségüket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a TIPI eszköz új kialakításainak teljesítményét, amely konzervatív, eldobható kezelés az SUI ideiglenes kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti nők
  • ≥ 1 szállítás volt
  • Valódi stressz vizelet-inkontinencia, amelyet urodinamikai tesztek igazolnak (Urodinamikus stressz vizelet-inkontinencia) és normális ürítés kóros maradék vizelet nélkül
  • Kiindulási PWG (TIPI-eszköz használata nélkül) ≥ 6g/8 óra
  • A vizelet inkontinencia átlagos csökkenése legalább 70%-kal a kitisztított TIPI G3 eszköz 3 napos használata után
  • A páciens képes megérteni a vizsgálat természetét, és beleegyezését adja egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával.
  • Sikeres tapasztalat a hüvelytampon használatáról
  • Hajlandó urodinamikai vizsgálatnak alávetni
  • Normál papakenet az elmúlt 24 hónapban
  • A beteg képes és vállalja, hogy 6-12 nem egymást követő vizsgálati napon 4-6 órára megérkezik a vizsgálati helyszín területére.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes, vagy feltételezhető, hogy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Jelenleg vagy feltételezett húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
  • Hüvelyfertőzésben szenvedő vagy feltételezett betegek
  • Súlyosan atrófiás hüvely
  • Nők, akiknek a múltban semmilyen okból nem sikerült hüvelyi tampont behelyezniük
  • Rendellenes hüvelyi vérzés
  • A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja e vizsgálat eredményeit
  • A vizelet inkontinencia miatt kezelték/kezelték más módszerekkel, például gyógyszerekkel, műtéti beavatkozással stb., amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Bármilyen típusú hüvelyfal prolapsus, amely eléri az introitus szintjét (2. fokozat)
  • Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIPI hüvelyi pesszárium
Minden alany a TIPI hüvelyi pesszárium különböző SMD-jét (kissé módosított kialakítás) fogja használni. Nem minden alany használ minden típusú SMD-t
Eszköz: TIPI hüvelyi pesszárium
TIPI vaginális pesszárium G3 modell és TIPI SMD-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos súlygyarapodás (PWG) változásának átlagos százaléka
Időkeret: akár 8 óra használat

Valamennyi alkalmas alany 3 napos Pad perióduson esett át, hogy megállapítsák a kiindulási átlagos PWG-t. Ebben az időszakban napi 8 órán keresztül előre lemért betétet viseltek, és az alanyokat arra kérték, hogy végezzenek előre meghatározott fizikai tevékenységeket és igyanak meg bizonyos mennyiségű folyadékot naponta. A betéteket összegyűjtöttük és lemértük a klinikán, hogy meghatározzuk az alapszintű vizeletszivárgást. Az alanyok ezután SMD-ket vagy a törölt TIPI-t (G3) használták párnákkal legfeljebb 8 órán keresztül. A TIPI eszközökkel végzett PWG tesztek átlagos eredményeit összehasonlították az eszköz nélküli átlagos PWG 8 órás teszttel, és százalékban adták meg.

A vizsgálat hatékonysági végpontja a PWG átlagos százalékos változása volt egy bizonyos eszköz használatával az alapidőszakban kapott értékekhez képest, a következő képlettel számítva:

% csökkentés = 1-(Eszköz/Alapvonal )*100

Ahol, Eszköz = az átlagos párnatömeg-növekedés (PWG) az eszköz használata során. Kiindulási érték = az átlagos párnatömeg-gyarapodás (PWG) az alapidőszak napjaiban.
akár 8 óra használat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assuta Hospital Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIPI 004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a TIPI hüvelyi pesszárium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel