Estudio preliminar de rendimiento del nuevo dispositivo TIPI en la prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es más frecuente entre las mujeres. La SUI se caracteriza por la pérdida de orina por el aumento de la presión abdominal causada por toser, reír, estornudar, correr, levantar objetos o caminar. La IUE hace que las mujeres eviten las actividades físicas de rutina, lo que reduce significativamente su calidad de vida.
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de los nuevos diseños del dispositivo TIPI, un tratamiento conservador y desechable para el manejo temporal de la IUE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años
- Tuvo ≥ 1 partos
- Sufrir de incontinencia urinaria de esfuerzo genuina confirmada por pruebas urodinámicas (incontinencia urinaria de esfuerzo urodinámica) y micción normal sin orina residual anormal
- PWG basal (sin uso de dispositivo TIPI) ≥ 6gr/8hrs
- Reducción promedio de la incontinencia urinaria de al menos un 70 % luego de 3 días de uso del dispositivo TIPI G3 aprobado
- La paciente tiene la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento mediante la firma de un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Experiencia exitosa con el uso de tampones vaginales
- Dispuesto a someterse a una investigación urodinámica
- Papanicolaou normal en los últimos 24 meses
- El paciente puede y acepta llegar al área del sitio de estudio por un período de aproximadamente 4 a 6 horas durante 6 a 12 días de estudio no consecutivos.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada, se sospecha que está embarazada o planea estar embarazada durante el curso del estudio
- Pacientes con infección urinaria presente o sospechada
- Pacientes con infección vaginal presente o sospechada
- Vagina severamente atrófica
- Mujeres que no lograron insertar un tampón vaginal, por cualquier motivo, en el pasado
- Sangrado vaginal anormal
- El paciente participa actualmente en otro estudio clínico que puede afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio
- Fue/está siendo tratado por incontinencia urinaria por otros medios como medicamentos, intervención quirúrgica, etc. que podrían influir en los resultados del estudio
- Prolapso de la pared vaginal de cualquier tipo que llegue al nivel del introito (grado 2)
- Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario vaginal TIPI
Cada sujeto utilizará diferentes SMD (diseños ligeramente modificados) del pesario vaginal TIPI.
No todos los sujetos usarán todos los tipos de SMD
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Modelo G3 de pesario vaginal TIPI y TIPI SMD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de cambio de aumento de peso de la almohadilla (PWG)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas de uso
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Todos los sujetos elegibles se sometieron a un período de almohadilla de 3 días para establecer el PWG promedio de referencia. Durante este período, se usaron toallas sanitarias previamente pesadas durante 8 horas al día y se pidió a los sujetos que realizaran actividades físicas predefinidas y bebieran una cierta cantidad de líquido diariamente. Se recogieron almohadillas y se pesaron en la clínica para determinar la fuga de orina de referencia. Luego, los sujetos usaron SMD o el TIPI (G3) aprobado con almohadillas hasta por 8 horas. Los resultados promedio de las pruebas de PWG con los dispositivos TIPI se compararon con la prueba promedio de 8 horas de PWG sin el dispositivo y se presentaron como porcentajes. El criterio de valoración de la eficacia para el estudio fue el cambio porcentual medio de PWG utilizando un determinado dispositivo en comparación con los valores obtenidos en el período de referencia, calculado mediante la siguiente fórmula: % de reducción = 1-(Dispositivo/Línea base)*100 Donde, Dispositivo = el promedio de ganancia de peso de la almohadilla (PWG) durante el uso del dispositivo. Línea de base = el promedio de ganancia de peso de la almohadilla (PWG) durante los días del período de línea de base. |
hasta 8 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIPI 004
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