腹圧性尿失禁の予防における新しい TIPI デバイスの予備性能研究
腹圧性尿失禁（SUI）は女性の間で最も蔓延しています。 SUIは、咳、笑い、くしゃみ、走る、物を持ち上げる、または歩くことによって引き起こされる腹圧の上昇による尿の損失を特徴とします。 SUI により、女性は日常的な身体活動を避けることになり、生活の質が大きく損なわれます。
この研究の目的は、SUI の一時的な管理のための保存的で使い捨ての治療法である TIPI デバイスの新しい設計の性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの女性
- 1 回以上の配達がありました
- 尿力学検査で本物の腹圧性尿失禁が確認され（尿力学的腹圧性尿失禁）、異常な残尿がなく正常な排尿がある
- ベースライン PWG (TIPI デバイスを使用しない) ≥ 6gr/8 時間
- 認可済みの TIPI G3 デバイスを 3 日間使用した後、尿失禁が平均して少なくとも 70% 減少
- 患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することで同意を与えることができます。
- 膣用タンポンの使用に関する成功体験
- 泌尿器科検査を受けたい
- 過去24か月以内の正常なパップスミア
- 患者は、結果として生じない研究日の 6 ～ 12 日間の間に、約 4 ～ 6 時間研究場所エリアに到着することができ、それに同意する。
除外基準:
- 患者は妊娠している、または妊娠している疑いがある、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 尿路感染症が存在する、またはその疑いがある患者
- 膣感染症が存在する、または膣感染症の疑いがある患者
- 重度の萎縮性膣
- 過去に何らかの理由で膣用タンポンを挿入できなかった女性
- 異常な性器出血
- 患者は現在、この研究の結果に直接的または間接的に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
- 研究結果に影響を与える可能性のある投薬、外科的介入などの他の手段によって尿失禁の治療を受けていた、または治療を受けている
- 入口レベルに達するあらゆるタイプの膣壁脱出（グレード 2）
- 患者の研究参加能力を制限したり、研究の科学的完全性に影響を及ぼす可能性のある併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIPI 膣ペッサリー
各被験者は、TIPI 膣ペッサリーの異なる SMD (わずかに変更されたデザイン) を使用します。
すべての被験者がすべてのタイプの SMD を使用するわけではありません
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TIPI 膣ペッサリー G3 モデルおよび TIPI SMD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッド重量増加 (PWG) 変化の平均パーセンテージ
時間枠：最大8時間使用可能
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すべての適格な被験者は、ベースラインの平均 PWG を確立するために 3 日間のパッド期間を受けました。 この期間中、事前に計量したパッドを1日8時間装着し、被験者には事前に定められた身体活動を行い、毎日一定量の液体を飲むように依頼した。 ベースラインの尿漏れを決定するために、診療所でパッドが収集され、重量が測定されました。 その後、被験者は SMD またはパッド付きのクリア TIPI (G3) を最長 8 時間使用しました。 TIPI デバイスを使用した PWG テストの平均結果を、デバイスを使用しない PWG 8 時間テストの平均結果と比較し、パーセントで表示しました。 研究の有効性エンドポイントは、次の式で計算される、ベースライン期間で得られた値と比較した、特定のデバイスを使用した PWG の平均変化率でした。 % 削減 = 1-(デバイス/ベースライン)*100 ここで、デバイス = デバイス使用中の平均パッド重量増加 (PWG)。 ベースライン = ベースライン期間の日数中の平均パッド重量増加 (PWG)。 |
最大8時間使用可能
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elan Ziv, MD, OBGYN、Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TIPI 膣ペッサリーの臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症
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International Partnership for Microbicides, Inc.完了