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Vorläufige Leistungsstudie des neuen TIPI-Geräts zur Vorbeugung von Belastungsharninkontinenz

15. Januar 2015 aktualisiert von: Assuta Hospital Systems

Belastungsinkontinenz (SUI) kommt am häufigsten bei Frauen vor. SUI ist gekennzeichnet durch Urinverlust aufgrund eines erhöhten Bauchdrucks, der durch Husten, Lachen, Niesen, Laufen, Heben oder Gehen verursacht wird. SUI führt dazu, dass Frauen routinemäßige körperliche Aktivitäten meiden, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung neuer Designs des TIPI-Geräts zu bewerten, einer konservativen Einwegbehandlung zur vorübergehenden Behandlung von SUI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Hatte ≥ 1 Lieferungen
  • Sie leiden unter einer echten Belastungsinkontinenz, die durch einen urodynamischen Test bestätigt wurde (urodynamische Belastungsinkontinenz) und haben eine normale Blasenentleerung ohne abnormalen Restharn
  • Basis-PWG (keine Verwendung des TIPI-Geräts) ≥ 6 g/8 Stunden
  • Durchschnittliche Reduzierung der Harninkontinenz um mindestens 70 % nach 3-tägiger Nutzung des freigegebenen TIPI G3-Geräts
  • Die Patientin hat die Möglichkeit, die Art der Studie zu verstehen und ihr Einverständnis durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zu geben.
  • Erfolgreiche Erfahrungen mit der Anwendung von Vaginaltampons
  • Bereit, sich einer urodynamischen Untersuchung zu unterziehen
  • Normaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 24 Monate
  • Der Patient ist in der Lage und erklärt sich bereit, an 6 bis 12 nicht aufeinanderfolgenden Studientagen für einen Zeitraum von etwa 4 bis 6 Stunden am Untersuchungsort einzutreffen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Patienten mit bestehender oder vermuteter Harnwegsinfektion
  • Patienten mit bestehender oder vermuteter Vaginalinfektion
  • Stark atrophische Vagina
  • Frauen, denen es in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund nicht gelungen ist, einen Vaginaltampon einzuführen
  • Abnormale Vaginalblutung
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die sich direkt oder indirekt auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte
  • Wurde/wird wegen Harninkontinenz mit anderen Mitteln wie Medikamenten, chirurgischen Eingriffen usw. behandelt, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Vaginalwandprolaps jeglicher Art bis zur Höhe des Introitus (Grad 2)
  • Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPI-Vaginalpessar
Jeder Proband verwendet unterschiedliche SMDs (leicht modifizierte Designs) des TIPI-Vaginalpessars. Nicht alle Probanden werden alle Arten von SMDs verwenden
Gerät: TIPI-Vaginalpessar
TIPI-Vaginalpessar G3-Modell und TIPI-SMDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Gewichtszunahme der Polster (PWG).
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden Nutzungsdauer

Alle teilnahmeberechtigten Probanden durchliefen eine dreitägige Pad-Phase, um den durchschnittlichen Ausgangs-PWG zu ermitteln. Während dieses Zeitraums wurden vorab gewogene Binden 8 Stunden am Tag getragen und die Probanden wurden gebeten, täglich vordefinierte körperliche Aktivitäten auszuführen und eine bestimmte Menge Flüssigkeit zu trinken. In der Klinik wurden Binden eingesammelt und gewogen, um den Urinverlust zu Beginn festzustellen. Anschließend verwendeten die Probanden bis zu 8 Stunden lang SMDs oder das freigegebene TIPI (G3) mit Pads. Die durchschnittlichen PWG-Testergebnisse mit den TIPI-Geräten wurden mit dem durchschnittlichen 8-Stunden-PWG-Test ohne das Gerät verglichen und als Prozentsätze dargestellt.

Der Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die mittlere prozentuale Veränderung des PWG bei Verwendung eines bestimmten Geräts im Vergleich zu den im Basiszeitraum ermittelten Werten, berechnet nach der folgenden Formel:

% Reduzierung = 1-(Gerät/Basislinie)*100

Wobei Gerät = die durchschnittliche Gewichtszunahme des Pads (PWG) während der Gerätenutzung. Ausgangswert = die durchschnittliche Gewichtszunahme der Binde (PWG) während der Tage des Ausgangszeitraums.
bis zu 8 Stunden Nutzungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPI 004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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