Uuden TIPI-laitteen alustava suorituskykytutkimus stressiinkontinenssin ehkäisyssä
Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleisin naisten keskuudessa. SUI:lle on ominaista yskimisen, nauramisen, aivastelun, juoksemisen, nostamisen tai kävelemisen aiheuttama lisääntynyt vatsan paine. SUI saa naiset välttämään rutiininomaista fyysistä toimintaa, mikä heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien mallien suorituskykyä TIPI-laitteella, joka on konservatiivinen, kertakäyttöinen hoitomuoto SUI:n väliaikaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-60 vuotiaat
- Oli ≥ 1 toimitus
- Kärsi aidosta stressiinkontinenssista, joka on vahvistettu urodynaamisilla testeillä (Urodynaaminen stressiinkontinenssi) ja normaalista virtsanpoistosta ilman epänormaalia jäännösvirtsan määrää
- Perustason PWG (ei TIPI-laitetta) ≥ 6 gr/8 tuntia
- Keskimääräinen virtsanpidätyskyvyttömyyden väheneminen vähintään 70 % puhdistetun TIPI G3 -laitteen kolmen päivän käytön jälkeen
- Potilaalla on kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja antaa suostumuksensa allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Onnistunut kokemus emättimen tamponien käytöstä
- Valmis urodynaamiseen tutkimukseen
- Normaali papa-kokeilu viimeisen 24 kuukauden aikana
- Potilas pystyy ja suostuu saapumaan tutkimusalueen alueelle noin 4-6 tunnin ajaksi 6-12 ei-peräkkäisen tutkimuspäivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai epäillään olevansa raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on tai epäillään virtsatietulehdusta
- Potilaat, joilla on tai epäillään emätintulehdusta
- Vaikeasti atrofinen vagina
- Naiset, jotka eivät jostain syystä onnistuneet asettamaan emättimen tamponia aiemmin
- Epänormaali verenvuoto emättimestä
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Hoidettiin/on hoidettu virtsankarkailusta muilla tavoilla, kuten lääkkeillä, kirurgisilla toimenpiteillä jne., jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Minkä tahansa tyyppinen emättimen seinämän prolapsi, joka saavuttaa introituksen tason (aste 2)
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIPI emättimen pessaari
Jokainen koehenkilö käyttää erilaisia TIPI-emättimen pessaarin SMD:itä (Slightly modified designs).
Kaikki tutkittavat eivät käytä kaiken tyyppisiä SMD:itä
|
TIPI emättimen pessaari G3 -malli ja TIPI SMD:t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus tyynyn painonlisäyksestä (PWG).
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia käyttöaikaa
|
Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehtiin 3 päivän Pad-jakso perustason keskimääräisen PWG:n määrittämiseksi. Tänä aikana esipunnittuja tyynyjä käytettiin 8 tuntia päivässä ja koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan ennalta määritettyjä fyysisiä aktiviteetteja ja juomaan tietty määrä nestettä päivittäin. Tyynyt kerättiin ja punnittiin klinikalla virtsavuodon perustason määrittämiseksi. Koehenkilöt käyttivät sitten SMD:itä tai tyhjennettyä TIPI:tä (G3) tyynyillä jopa 8 tunnin ajan. Keskimääräisiä PWG-testien tuloksia TIPI-laitteilla verrattiin PWG:n keskimääräiseen 8 tunnin testiin ilman laitetta ja ne esitettiin prosentteina. Tutkimuksen tehokkuuden päätepiste oli PWG:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos käyttämällä tiettyä laitetta verrattuna lähtötilanteen arvoihin, joka laskettiin seuraavalla kaavalla: % vähennys = 1-(laite/perustila )*100 Missä Laite = keskimääräinen tyynyn painonnousu (PWG) laitteen käytön aikana. Perustaso = keskimääräinen tyynyn painonnousu (PWG) perusjakson päivinä. |
jopa 8 tuntia käyttöaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPI 004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .