Wstępne badanie skuteczności nowego urządzenia TIPI w profilaktyce wysiłkowego nietrzymania moczu
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) występuje najczęściej u kobiet. WNM charakteryzuje się utratą moczu w wyniku zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej spowodowanego kaszlem, śmiechem, kichaniem, bieganiem, podnoszeniem ciężarów lub chodzeniem. WNM powodują, że kobiety unikają rutynowej aktywności fizycznej, co znacznie obniża jakość ich życia.
Celem tego badania jest ocena działania nowych konstrukcji urządzenia TIPI, konserwatywnego, jednorazowego leczenia do tymczasowego leczenia WNM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Miał ≥ 1 dostaw
- Cierpi na prawdziwe wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone badaniem urodynamicznym (urodynamiczne wysiłkowe nietrzymanie moczu) i prawidłowe oddawanie moczu bez nieprawidłowego zalegania moczu
- Wyjściowe PWG (bez użycia urządzenia TIPI) ≥ 6 gr/8 godz
- Średnia redukcja nietrzymania moczu o co najmniej 70% po 3 dniach użytkowania atestowanego urządzenia TIPI G3
- Pacjent ma możliwość zrozumienia charakteru badania i wyrażenia zgody poprzez podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
- Udane doświadczenia z użyciem tamponów dopochwowych
- Chęć poddania się badaniu urodynamicznemu
- Normalny wymaz z pochwy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Pacjent jest w stanie i wyraża zgodę na przybycie na teren ośrodka na okres około 4-6 godzin w ciągu 6-12 nie następujących po sobie dni badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży, podejrzewa się, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Pacjenci z obecnym lub podejrzewanym zakażeniem układu moczowego
- Pacjentki z obecnym lub podejrzewanym zakażeniem pochwy
- Poważnie zanikowa pochwa
- Kobiety, którym w przeszłości z jakiegokolwiek powodu nie udało się włożyć tamponu dopochwowego
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania
- Był/jest leczony z powodu nietrzymania moczu za pomocą innych środków, takich jak leki, interwencja chirurgiczna itp., które mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Wypadanie ściany pochwy dowolnego typu, sięgające poziomu wejścia do pochwy (stopień 2)
- Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub wpływać na rzetelność naukową badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krążek dopochwowy TIPI
Każda pacjentka będzie używać różnych SMD (lekko zmodyfikowanych konstrukcji) globulek dopochwowych TIPI.
Nie wszystkie przedmioty będą używać wszystkich typów SMD
|
Pessary dopochwowe TIPI model G3 i TIPI SMD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent zmiany masy wkładek (PWG).
Ramy czasowe: do 8 godzin użytkowania
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przeszli 3-dniowy okres Pad w celu ustalenia wyjściowej średniej PWG. W tym okresie wstępnie zważone wkładki były noszone przez 8 godzin dziennie, a badani byli proszeni o wykonywanie określonych ćwiczeń fizycznych i picie określonej ilości płynów dziennie. W klinice zebrano i zważono elektrody w celu określenia wyjściowego wycieku moczu. Następnie badani używali SMD lub oczyszczonego TIPI (G3) z podkładkami przez okres do 8 godzin. Średnie wyniki testów PWG z urządzeniami TIPI porównano ze średnimi wynikami testów PWG 8 godzin bez urządzenia i przedstawiono w procentach. Punktem końcowym skuteczności w badaniu była średnia procentowa zmiana PWG przy użyciu określonego urządzenia w porównaniu z wartościami uzyskanymi w okresie wyjściowym, obliczona według następującego wzoru: % redukcji = 1-(urządzenie/linia bazowa)*100 Gdzie, Urządzenie = średni przyrost masy elektrody (PWG) podczas użytkowania urządzenia. Linia bazowa = średni przyrost masy wkładek (PWG) w dniach okresu odniesienia. |
do 8 godzin użytkowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIPI 004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .