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Studio preliminare delle prestazioni del nuovo dispositivo TIPI nella prevenzione dell'incontinenza urinaria da sforzo

15 gennaio 2015 aggiornato da: Assuta Hospital Systems

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è più diffusa tra le donne. La SUI è caratterizzata dalla perdita di urina dovuta all'aumento della pressione addominale causata da tosse, risate, starnuti, corsa, sollevamento pesi o camminata. La SUI fa sì che le donne evitino le attività fisiche di routine, riducendo così in modo significativo la loro qualità di vita.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di nuovi modelli del dispositivo TIPI, un trattamento conservativo, monouso, per la gestione temporanea della IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 60 anni
  • Ha avuto ≥ 1 parti
  • Soffre di incontinenza urinaria da sforzo genuina confermata da test urodinamici (incontinenza urinaria da sforzo urodinamica) e minzione normale senza urina residua anomala
  • PWG basale (nessun utilizzo del dispositivo TIPI) ≥ 6gr/8 ore
  • Riduzione media dell'incontinenza urinaria di almeno il 70% dopo 3 giorni di utilizzo del dispositivo TIPI G3 approvato
  • La paziente ha la capacità di comprendere la natura dello studio e dare il proprio consenso firmando un modulo di consenso informato scritto.
  • Esperienza di successo con l'uso di tamponi vaginali
  • Disposto a sottoporsi ad accertamenti urodinamici
  • Pap test normale negli ultimi 24 mesi
  • Il paziente è in grado e accetta di arrivare nell'area del sito di studio per un periodo di circa 4-6 ore durante 6-12 giorni di studio non consecutivi.

Criteri di esclusione:

  • - La paziente è incinta, o sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Pazienti con infezione urinaria presente o sospetta
  • Pazienti con infezione vaginale presente o sospetta
  • Vagina gravemente atrofica
  • Donne che in passato non sono riuscite a inserire un tampone vaginale, per nessun motivo
  • Sanguinamento vaginale anomalo
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio
  • Era/è in cura per l'incontinenza urinaria con altri mezzi come farmaci, interventi chirurgici ecc. che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Prolasso della parete vaginale di qualsiasi tipo che raggiunge il livello dell'introito (grado 2)
  • Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pessario vaginale TIPI
Ogni soggetto utilizzerà diversi SMD (design leggermente modificati) del pessario vaginale TIPI. Non tutti i soggetti useranno tutti i tipi di SMD
Dispositivo: Pessario vaginale TIPI
Pessario vaginale TIPI modello G3 e TIPI SMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di variazione dell'aumento di peso dell'imbottitura (PWG).
Lasso di tempo: fino a 8 ore di utilizzo

Tutti i soggetti idonei sono stati sottoposti a un periodo Pad di 3 giorni per stabilire il PWG medio di base. Durante questo periodo, gli assorbenti pre-pesati sono stati indossati per 8 ore al giorno e ai soggetti è stato chiesto di svolgere attività fisiche predefinite e bere una certa quantità di liquidi, ogni giorno. Gli elettrodi sono stati raccolti e pesati in clinica per determinare la perdita di urina al basale. I soggetti hanno quindi utilizzato gli SMD o il TIPI (G3) autorizzato con gli elettrodi per un massimo di 8 ore. I risultati medi dei test PWG con i dispositivi TIPI sono stati confrontati con i test PWG medi di 8 ore senza il dispositivo e sono stati presentati come percentuali.

L'endpoint di efficacia per lo studio era la variazione percentuale media di PWG utilizzando un determinato dispositivo rispetto ai valori ottenuti al periodo basale, come calcolato dalla seguente formula:

% di riduzione = 1-(Dispositivo/linea di base)*100

Dove, Dispositivo = l'aumento di peso medio del pad (PWG) durante l'utilizzo del dispositivo. Baseline = l'aumento medio del peso del cuscinetto (PWG) durante i giorni del periodo di riferimento.
fino a 8 ore di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIPI 004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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