Voorlopige prestatiestudie van het nieuwe TIPI-apparaat ter preventie van stress-urine-incontinentie
Stress-urine-incontinentie (SUI) komt het meest voor bij vrouwen. SUI wordt gekenmerkt door urineverlies door verhoogde buikdruk veroorzaakt door hoesten, lachen, niezen, rennen, tillen of lopen. SUI zorgt ervoor dat vrouwen routinematige fysieke activiteiten vermijden, waardoor ze aanzienlijk afbreuk doen aan hun kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van nieuwe ontwerpen van het TIPI-apparaat, een conservatieve, wegwerpbare behandeling voor tijdelijk beheer van SUI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 60 jaar
- ≥ 1 bevallingen gehad
- Lijdt aan echte stress-urine-incontinentie bevestigd door urodynamische testen (urodynamische stress-urine-incontinentie) en normale mictie zonder abnormale urineresten
- Baseline PWG (geen gebruik van TIPI-apparaat) ≥ 6 gr/8 uur
- Gemiddelde vermindering van urine-incontinentie van ten minste 70% na 3 dagen gebruik van het goedgekeurde TIPI G3-apparaat
- De patiënt heeft de mogelijkheid om de aard van het onderzoek te begrijpen en haar toestemming te geven door een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Succesvolle ervaring met het gebruik van vaginale tampons
- Bereid om urodynamisch onderzoek te ondergaan
- Normaal uitstrijkje in de afgelopen 24 maanden
- Patiënt is in staat en stemt ermee in om gedurende een periode van ongeveer 4-6 uur gedurende 6-12 niet-opeenvolgende studiedagen naar het onderzoeksgebied te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger, vermoedt zwanger te zijn of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Patiënten met een huidige of vermoedelijke urineweginfectie
- Patiënten met een aanwezige of vermoede vaginale infectie
- Ernstig atrofische vagina
- Vrouwen die er in het verleden om wat voor reden dan ook niet in slaagden een vaginale tampon in te brengen
- Abnormale vaginale bloedingen
- Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie direct of indirect kan beïnvloeden
- Werd/wordt behandeld voor urine-incontinentie op andere manieren zoals medicijnen, chirurgische ingrepen etc. die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Verzakking van de vaginawand van elk type dat het niveau van de introïtus bereikt (graad 2)
- Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIPI vaginaal pessarium
Elk onderwerp zal verschillende SMD'S (Slightly modified designs) van het TIPI vaginale pessarium gebruiken.
Niet alle vakken zullen alle soorten SMD's gebruiken
|
TIPI vaginaal pessarium G3 model, en TIPI SMD's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage gewichtstoename (PWG) verandering
Tijdsspanne: tot 8 uur gebruik
|
Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergingen een 3-daagse Pad-periode om de baseline Average PWG vast te stellen. Gedurende deze periode werden vooraf gewogen maandverband 8 uur per dag gedragen en werd de proefpersonen gevraagd om vooraf gedefinieerde fysieke activiteiten uit te voeren en dagelijks een bepaalde hoeveelheid vloeistof te drinken. Pads werden verzameld en gewogen in de kliniek om baseline urinelekkage te bepalen. Proefpersonen gebruikten vervolgens tot wel 8 uur lang SMD's of de gewiste TIPI (G3) met pads. De gemiddelde PWG-testresultaten met de TIPI-apparaten werden vergeleken met de gemiddelde PWG-test van 8 uur zonder het apparaat en werden gepresenteerd als percentages. Het werkzaamheidseindpunt voor de studie was de gemiddelde procentuele verandering van PWG bij gebruik van een bepaald apparaat in vergelijking met de waarden verkregen tijdens de basislijnperiode, zoals berekend met de volgende formule: % reductie = 1-(apparaat/basislijn)*100 Waar, apparaat = de gemiddelde gewichtstoename van het maandverband (PWG) tijdens het gebruik van het apparaat. Basislijn = de gemiddelde gewichtstoename van het maandverband (PWG) gedurende de dagen van de basislijnperiode. |
tot 8 uur gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIPI 004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .