Предварительное исследование эффективности нового устройства TIPI в профилактике стрессового недержания мочи
Стрессовое недержание мочи (СНМ) наиболее распространено среди женщин. SUI характеризуется потерей мочи из-за повышения внутрибрюшного давления, вызванного кашлем, смехом, чиханием, бегом, поднятием тяжестей или ходьбой. СНМ заставляет женщин избегать рутинной физической активности, что значительно снижает качество их жизни.
Целью данного исследования является оценка эффективности новых конструкций устройства TIPI, консервативного одноразового средства для временного лечения СНМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Было ≥ 1 доставок
- Страдает от истинного стрессового недержания мочи, подтвержденного уродинамическим исследованием (уродинамическое стрессовое недержание мочи) и нормальным мочеиспусканием без аномальной остаточной мочи.
- Базовый PWG (без использования устройства TIPI) ≥ 6 г/8 часов
- Среднее снижение недержания мочи не менее чем на 70% после 3 дней использования сертифицированного устройства TIPI G3.
- Пациент имеет возможность понять характер исследования и дать свое согласие, подписав письменную форму информированного согласия.
- Успешный опыт использования вагинальных тампонов
- Желание пройти уродинамическое исследование
- Нормальный мазок Папаниколау за последние 24 месяца
- Пациент может и соглашается прибыть в район исследования на период около 4-6 часов в течение 6-12 дней исследования.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, подозревается в беременности или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Пациенты с имеющейся или подозреваемой мочевой инфекцией
- Пациенты с настоящей или подозреваемой вагинальной инфекцией
- Выраженная атрофия влагалища
- Женщины, которым в прошлом по какой-либо причине не удавалось ввести вагинальный тампон.
- Аномальное вагинальное кровотечение
- Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования.
- Лечился/лечится от недержания мочи другими способами, такими как лекарства, хирургическое вмешательство и т. д., которые могут повлиять на результаты исследования
- Пролапс стенки влагалища любого типа, достигающий уровня входа (степень 2)
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный пессарий TIPI
Каждый субъект будет использовать различные SMD (слегка модифицированные конструкции) вагинального пессария TIPI.
Не все субъекты будут использовать все типы SMD.
|
Модель вагинального пессария TIPI G3 и модели TIPI SMD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего процента увеличения веса подушечки (PWG)
Временное ограничение: до 8 часов использования
|
Все подходящие субъекты прошли 3-дневный период Pad для установления исходного среднего PWG. В течение этого периода предварительно взвешенные прокладки носили в течение 8 часов в день, и испытуемых просили выполнять заранее определенные физические действия и ежедневно выпивать определенное количество жидкости. Прокладки собирали и взвешивали в клинике для определения исходного уровня подтекания мочи. Затем испытуемые использовали SMD или очищенный TIPI (G3) с прокладками до 8 часов. Средние результаты тестов PWG с устройствами TIPI сравнивали со средними результатами 8-часового теста PWG без устройства и представляли в процентах. Конечной точкой эффективности исследования было среднее процентное изменение PWG с использованием определенного устройства по сравнению со значениями, полученными в исходный период, рассчитанное по следующей формуле: % снижения = 1-(устройство/базовый уровень)*100 Где Device = среднее увеличение веса прокладки (PWG) во время использования устройства. Исходный уровень = средний прирост веса подушечки (PWG) в дни исходного периода. |
до 8 часов использования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIPI 004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .