Preliminär prestationsstudie av den nya TIPI-enheten för att förebygga ansträngningsurininkontinens

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i åldern 18 till 60 år
• Hade ≥ 1 leveranser
• Lider av äkta ansträngningsinkontinens bekräftad genom urodynamisk testning (urodynamisk ansträngningsinkontinens) och normal tömning utan onormal kvarvarande urin
• Baseline PWG (ingen användning av TIPI-enhet) ≥ 6gr/8 timmar
• Genomsnittlig minskning av urininkontinens med minst 70 % efter 3 dagars användning av den godkända TIPI G3-enheten
• Patienten har förmågan att förstå studiens natur och ge sitt samtycke genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Framgångsrik erfarenhet av användning av vaginaltamponger
• Vill gärna genomgå urodynamisk utredning
• Normalt cellprov under de senaste 24 månaderna
• Patienten kan och går med på att anlända till studieplatsens område under en period av cirka 4-6 timmar under 6-12 icke på varandra följande studiedagar.

Exklusions kriterier:

• Patienten är gravid, misstänks vara gravid eller planerar att vara gravid under studiens gång
• Patienter med närvarande eller misstänkt urinvägsinfektion
• Patienter med nuvarande eller misstänkt vaginal infektion
• Svårt atrofisk slida
• Kvinnor som inte lyckats sätta in en vaginal tampong, av någon anledning, tidigare
• Onormal vaginal blödning
• Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk studie som direkt eller indirekt kan påverka resultaten av denna studie
• Behandlades/behandlas för urininkontinens på andra sätt såsom mediciner, kirurgiska ingrepp etc. som kan påverka studieresultaten
• Vaginalväggsframfall av någon typ som når nivån av introitus (grad 2)
• Samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien eller påverka studiens vetenskapliga integritet