Foreløpig ytelsesstudie av den nye TIPI-enheten i forebygging av stressurininkontinens
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er mest utbredt blant kvinner. SUI er preget av tap av urin fra økt abdominaltrykk forårsaket av hosting, latter, nysing, løping, løfting eller gange. SUI får kvinner til å unngå rutinemessige fysiske aktiviteter, og dermed redusere livskvaliteten deres betydelig.
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til nye design av TIPI-enheten, en konservativ, engangsbehandling for midlertidig behandling av SUI.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 60 år
- Hadde ≥ 1 leveranser
- Lider av ekte stressurininkontinens bekreftet ved urodynamisk testing (urodynamisk stressurinkontinens) og normal tømning uten unormal urinrest
- Baseline PWG (ingen bruk av TIPI-enhet) ≥ 6gr/8 timer
- Gjennomsnittlig reduksjon av urininkontinens på minst 70 % etter 3 dagers bruk av den klarerte TIPI G3-enheten
- Pasienten har evnen til å forstå arten av studien og gi sitt samtykke ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Vellykket erfaring med bruk av vaginale tamponger
- Villig til å gjennomgå urodynamisk undersøkelse
- Normal celleprøve i løpet av de siste 24 månedene
- Pasienten er i stand til og samtykker i å ankomme området for studiestedet i en periode på ca. 4-6 timer i løpet av 6-12 ikke-følgende studiedager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid, mistenkes å være gravid eller planlegger å være gravid i løpet av studien
- Pasienter med tilstedeværende eller mistenkt urinveisinfeksjon
- Pasienter med nåværende eller mistenkt vaginal infeksjon
- Alvorlig atrofisk skjede
- Kvinner som ikke klarte å sette inn en vaginal tampong, av en eller annen grunn, tidligere
- Unormal vaginal blødning
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne studien
- Ble/blir behandlet for urininkontinens på andre måter som medisiner, kirurgisk inngrep etc. som kan påvirke studieresultatene
- Vaginalveggprolaps av enhver type som når nivået av introitus (grad 2)
- Komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIPI vaginalt pessar
Hvert forsøksperson vil bruke forskjellige SMD'er (Slightly modified designs) av TIPI vaginalt pessar.
Ikke alle fag vil bruke alle typer SMD-er
|
TIPI vaginal pessary G3-modell, og TIPI SMD-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av padvektsøkning (PWG) endring
Tidsramme: opptil 8 timers bruk
|
Alle kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgikk en 3-dagers Pad-periode for å etablere baseline Average PWG. I løpet av denne perioden ble forhåndsveide bind brukt i 8 timer om dagen, og forsøkspersonene ble bedt om å utføre forhåndsdefinerte fysiske aktiviteter og drikke en viss mengde væske daglig. Puter ble samlet og veid i klinikken for å bestemme urinlekkasje ved baseline. Forsøkspersonene brukte deretter SMD-er eller den klarerte TIPI (G3) med pads i opptil 8 timer. De gjennomsnittlige PWG-testresultatene med TIPI-enhetene ble sammenlignet med den gjennomsnittlige PWG 8-timers testen uten enheten og ble presentert som prosenter. Effektendepunktet for studien var gjennomsnittlig prosentvis endring av PWG ved bruk av en bestemt enhet sammenlignet med verdiene oppnådd ved baseline-perioden, beregnet ved hjelp av følgende formel: % reduksjon = 1-(enhet/grunnlinje)*100 Hvor, Enhet = den gjennomsnittlige vektøkningen for puten (PWG) under bruk av enheten. Baseline = gjennomsnittlig vektøkning for puten (PWG) i løpet av dagene av baseline-perioden. |
opptil 8 timers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIPI 004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .