Étude préliminaire des performances du nouveau dispositif TIPI dans la prévention de l'incontinence urinaire d'effort
L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est plus répandue chez les femmes. L'IUE se caractérise par une perte d'urine due à des pressions abdominales accrues causées par la toux, le rire, les éternuements, la course, le levage ou la marche. L'IUE pousse les femmes à éviter les activités physiques de routine, ce qui nuit considérablement à leur qualité de vie.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de nouvelles conceptions du dispositif TIPI, un traitement conservateur jetable pour la gestion temporaire de l'IUE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 60 ans
- A eu ≥ 1 livraisons
- Souffrant d'une véritable incontinence urinaire d'effort confirmée par des tests urodynamiques (Incontinence urinaire d'effort urodynamique) et miction normale sans urine résiduelle anormale
- PWG de base (pas d'utilisation d'appareil TIPI) ≥ 6gr/8hrs
- Réduction moyenne de l'incontinence urinaire d'au moins 70 % après 3 jours d'utilisation de l'appareil TIPI G3 autorisé
- La patiente a la capacité de comprendre la nature de l'étude et de donner son consentement en signant un formulaire écrit de consentement éclairé.
- Expérience réussie avec l'utilisation de tampons vaginaux
- Disposé à subir un examen urodynamique
- Test de Pap normal au cours des 24 derniers mois
- Le patient est capable et accepte d'arriver dans la zone du site d'étude pour une période d'environ 4 à 6 heures pendant 6 à 12 jours d'étude non consécutifs.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou soupçonnée d'être enceinte ou envisage d'être enceinte au cours de l'étude
- Patients présentant une infection urinaire présente ou suspectée
- Patientes présentant une infection vaginale présente ou soupçonnée
- Vagin sévèrement atrophique
- Les femmes qui n'ont pas réussi à insérer un tampon vaginal, pour une raison quelconque, dans le passé
- Saignements vaginaux anormaux
- Le patient participe actuellement à une autre étude clinique qui peut affecter directement ou indirectement les résultats de cette étude
- A été / est traité pour l'incontinence urinaire par d'autres moyens tels que des médicaments, une intervention chirurgicale, etc. qui pourraient influencer les résultats de l'étude
- Prolapsus de la paroi vaginale de tout type atteignant le niveau de l'orifice vaginal (grade 2)
- Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pessaire vaginal TIPI
Chaque sujet utilisera différents SMD (modèles légèrement modifiés) du pessaire vaginal TIPI.
Tous les sujets n'utiliseront pas tous les types de CMS
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Modèle de pessaire vaginal TIPI G3 et TIPI SMD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de changement de gain de poids du tampon (PWG)
Délai: jusqu'à 8 heures d'utilisation
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Tous les sujets éligibles ont subi une période de tampon de 3 jours pour établir le PWG moyen de base. Pendant cette période, des serviettes pré-pesées ont été portées pendant 8 heures par jour et les sujets ont été invités à effectuer des activités physiques prédéfinies et à boire une certaine quantité de liquide, quotidiennement. Les tampons ont été collectés et pesés à la clinique pour déterminer les fuites d'urine de base. Les sujets ont ensuite utilisé des SMD ou le TIPI autorisé (G3) avec des tampons pendant jusqu'à 8 heures. Les résultats moyens des tests PWG avec les appareils TIPI ont été comparés à la moyenne des tests PWG de 8 heures sans l'appareil et ont été présentés sous forme de pourcentages. Le critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était la variation moyenne en pourcentage du PWG utilisant un certain appareil par rapport aux valeurs obtenues à la période de référence, telles que calculées par la formule suivante : % Réduction = 1-(Appareil/Base)*100 Où, Appareil = le gain de poids moyen du tampon (PWG) pendant l'utilisation de l'appareil. Baseline = le gain de poids moyen du tampon (PWG) pendant les jours de la période de base. |
jusqu'à 8 heures d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elan Ziv, MD, OBGYN, Urodynamic Unit, Assuta Medical Centers, Tel Aviv, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIPI 004
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