n-CPAP 与 n-BiPAP 和 NIPPV 对比用于早产儿 RDS 的后插管
2020年5月3日 更新者：Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University
无创通气作为 RDS 拔管后模式：通过 n-Bipap 和 NIPPV 比较 n-CPAP 的随机对照试验
无创通气早产儿抱怨 RDS 一项随机对照试验，比较 capap、n-bipap 和 NIPPV
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较早期拔管经鼻持续气道正压通气 (n-CPAP) 与经鼻双水平气道正压通气 (n-BiPAP) 和无创正压通气 (NIPPV) 对机械通气需求的影响小于或等于妊娠 34 周的早产儿通过气管插管 (MVET) 通气至 7 日龄或以下，如果在分娩后 120 分钟内有呼吸窘迫综合征的指征，则需要插管和表面活性剂。
第二个目的是比较拔管后 n-CPAP、n-BiPAP 和 NIPPV 的不同结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cairo、埃及、1138
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 34 周的早产儿
排除标准：
- 出生体重低于 1000 克的早产儿
- 患有 apgar 0at 1 分钟的婴儿
- 存在任何其他导致呼吸窘迫的原因，例如：影响心肺系统的先天性畸形、神经肌肉疾病、胎儿水肿、脑室出血和染色体畸变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：呼吸机
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n-CPAP 组将在拔管时接受至少 48 小时的 7 cm 水柱单级持续气道正压，然后开始撤机。 如果婴儿在之前的 48 小时内稳定（定义为轻微呼吸暂停次数少于 3 次且氧气需求量没有增加），则允许断奶。 如果根据上述标准可以耐受，CPAP 将每 24 小时从 6 厘米水减少 1 厘米水。 这样做直到达到 4 cm 水压。 如果成功耐受 4 厘米水压 48 小时，则允许停止 n-CPAP。 此后，将不会规定基于一天中允许婴儿脱离 CPAP 的小时数的固定断奶制度。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：n-BiPAP
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n-BiPAP 组在拔管时将接受 7 厘米水柱的平均气道压力（5 厘米水柱的呼气末正压和 9 厘米水柱的吸气峰压）。 将始终保持 1 秒的吸气时间和 30 次/分钟的呼吸频率。 然后，婴儿将接受 5 厘米水柱的平均气道压力（4 厘米水柱的呼气末正压和 6 厘米水柱的吸气峰压）。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NIPPV
o NIPPV 组在拔管时将接受 5 厘米水柱的呼气末正压、15 厘米水柱的吸气峰压、RRof35 和 0.32 的 Ti
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NIPPV 组将在拔管时接受 5 厘米水柱的呼气末正压、9 厘米水柱的吸气峰压、35 的 RR 和 0.32 的 ti
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管后最初 48 小时内拔管失败
大体时间：在拔管后的最初 48 小时内
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这将被定义为：
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在拔管后的最初 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创通气总天数
大体时间：拔管后 10 天
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24 小时内任何需要呼吸支持的时间都算作一天
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拔管后 10 天
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住院时间
大体时间：产后30天
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总入场时间
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产后30天
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气胸
大体时间：拔管后10天
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检测到漏气并且在胸部 X 光检查中很明显
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拔管后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rania EL-Farrash, MD、Professor of paediatrics Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月3日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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