n-CPAP versus n-BiPAP et NIPPV pour la post-extubation dans le SDR chez les prématurés
3 mai 2020 mis à jour par: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Ventilation non invasive comme mode post-extubation pour le SDR : un essai randomisé et contrôlé pour comparer la n-CPAP par n-Bipap et NIPPV
ventilation non invasive chez les prématurés se plaignant de RDS un essai contrôlé randomisé pour comparer entre capap, n-bipap et NIPPV
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'impact de l'extubation précoce à la pression positive continue nasale (n-CPAP) par rapport à la pression nasale positive à deux niveaux (n-BiPAP) et à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) sur la nécessité d'une ventilation mécanique. ventilation par sonde endotrachéale (MVET) jusqu'à l'âge de 7 jours chez les prématurés de moins de 34 semaines de gestation ou égale nécessitant une intubation et un surfactant si indiqué pour le syndrome de détresse respiratoire dans les 120 minutes suivant l'accouchement .
Le deuxième objectif est de comparer les différents résultats de la n-CPAP post-extubation, de la n-BiPAP et de la NIPPV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1138
- Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons prématurés de moins de 34 semaines
Critère d'exclusion:
- prématurés de moins de 1000 g de poids à la naissance
- nourrissons avec apgar 0à 1 min
- présence de toute autre cause de détresse respiratoire telle que : malformation congénitale affectant le système cardiorespiratoire, maladie neuromusculaire, hydrops fœtal, hémorragie interventriculaire et aberrations chromosomiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: n-PPC
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Le groupe n-CPAP recevra lors de l'extubation une pression positive continue à un seul niveau des voies respiratoires de 7 cm d'eau pendant au moins 48 heures avant le début du sevrage. Si le nourrisson est stable pendant les 48 heures précédentes définies par moins de trois apnées mineures et aucune augmentation des besoins en oxygène, le sevrage sera autorisé. La CPAP sera diminuée de 6 cm d'eau à 1 cm d'eau toutes les 24 heures si elle est tolérée sur la base des critères ci-dessus. Cela se fera jusqu'à ce qu'une pression de 4 cm d'eau soit atteinte. Si une pression de 4 cm d'eau est tolérée avec succès pendant 48 heures, un arrêt n-CPAP sera autorisé. Par la suite, aucun régime de sevrage fixe basé sur le nombre d'heures dans une journée pendant lesquelles le nourrisson sera autorisé à se retirer de la CPAP ne sera prescrit. |
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ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
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Le groupe n-BiPAP recevra à l'extubation une pression moyenne des voies respiratoires de 7 cm d'eau (pression positive en fin d'expiration de 5 cm d'eau et pression inspiratoire maximale de 9 cm d'eau). Un temps inspiratoire d'une seconde et une fréquence respiratoire de 30/min seront toujours maintenus. Le nourrisson recevra alors une pression moyenne des voies respiratoires de 5 cm d'eau (pression positive en fin d'expiration de 4 cm d'eau et pression inspiratoire maximale de 6 cm d'eau). |
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ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o Le groupe NIPPV recevra à l'extubation une pression positive en fin d'expiration de 5 cm d'eau, une pression inspiratoire maximale de 15 cm d'eau, un RR de 35 et un Ti de 0,32
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Le groupe NIPPV recevra à l'extubation une pression positive en fin d'expiration de 5 cm d'eau, une pression inspiratoire de pointe de 9 cm d'eau, un RR de 35 et un ti de 0,32
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'extubation dans les 48 premières heures post-extubation
Délai: pendant les 48 premières heures après l'extubation
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Celle-ci sera définie comme :
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pendant les 48 premières heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre total de jours de ventilation non invasive
Délai: pendant 10 jours à partir de l'heure de l'extubation
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à tout moment nécessitant une assistance respiratoire pendant une horloge de 24 heures comptée comme un jour
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pendant 10 jours à partir de l'heure de l'extubation
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours d'âge postnatal
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moment de l'admission totale
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30 jours d'âge postnatal
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pneumothorax
Délai: 10 jours après l'extubation
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fuite d'air détectée et évidente sur la radiographie pulmonaire
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10 jours après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams University (Identificateur de registre: passant abdalla)
- riham samy (ENREGISTREMENT: rania ali)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .