n-CPAP по сравнению с n-BiPAP и NIPPV для посттекстубации в RDS у недоношенных детей
3 мая 2020 г. обновлено: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Неинвазивная вентиляция как метод лечения РДС после экстубации: рандомизированное контролируемое исследование для сравнения n-CPAP с помощью n-Bipap и NIPPV
неинвазивная вентиляция легких у недоношенных с жалобами на РДС рандомизированное контролируемое исследование для сравнения капап, н-бипап и НИППВ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить влияние ранней экстубации на назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (n-CPAP) по сравнению с назальным двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (n-BiPAP) и неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) на потребность в механической вентиляции. вентиляция через эндотрахеальную трубку (MVET) до 7-дневного возраста или менее у недоношенных детей до 34 недель гестации, требующих интубации и сурфактанта, если это показано при респираторном дистресс-синдроме в течение 120 минут после родов.
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить различные результаты постэкстубационных n-CPAP, n-BiPAP и NIPPV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1138
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети до 34 недель
Критерий исключения:
- недоношенные с массой тела при рождении менее 1000 г
- младенцы с апгар 0 в 1 мин
- наличие любой другой причины дыхательной недостаточности, такой как: врожденный порок развития, поражающий кардиореспираторную систему, нервно-мышечное заболевание, водянка плода, межжелудочковое кровоизлияние и хромосомные аберрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: н-СРАР
|
Группа n-CPAP будет получать при экстубации постоянное положительное давление в дыхательных путях на уровне 7 см водяного столба в течение как минимум 48 часов до начала отлучения от груди. Если младенец находится в стабильном состоянии в течение предшествующих 48 часов, что определяется наличием менее трех незначительных апноэ и отсутствием увеличения потребности в кислороде, отлучение от груди будет разрешено. CPAP будет уменьшаться с 6 см вод. ст. на 1 см вод. ст. каждые 24 часа, если это допустимо на основании вышеуказанных критериев. Это будет делаться до тех пор, пока не будет достигнуто давление 4 см водяного столба. Если давление 4 см водяного столба успешно переносится в течение 48 часов, то разрешается временное отключение n-CPAP. После этого не будет предписано никакого фиксированного режима отлучения от груди, основанного на количестве часов в день, когда ребенку будет разрешено отключаться от СИПАП. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: н-БиПАП
|
Группа n-BiPAP получит при экстубации среднее давление в дыхательных путях 7 см вод. ст. (положительное давление в конце выдоха 5 см вод. ст. и пиковое давление вдоха 9 см вод. ст.). Всегда будут поддерживаться время вдоха в одну секунду и частота дыхания 30 в минуту. Затем младенец получит среднее давление в дыхательных путях 5 см вод. ст. (положительное давление в конце выдоха 4 см вод. ст. и пиковое давление вдоха 6 см вод. ст.). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: НИППВ
o Группа NIPPV получит при экстубации положительное давление в конце выдоха 5 см вод. ст., пиковое давление вдоха 15 см вод. ст., RRof35 и Ti 0,32.
|
Группа NIPPV получит при экстубации положительное давление в конце выдоха 5 см вод. ст., пиковое давление вдоха 9 см вод. ст., RR 35 и ti 0,32.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безуспешность экстубации в течение первых 48 часов после экстубации
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после экстубации
|
Это будет определено как:
|
в течение первых 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество дней неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: в течение 10 суток с момента экстубации
|
в любое время, когда требуется респираторная поддержка в течение 24 часов, которые считаются за сутки
|
в течение 10 суток с момента экстубации
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30-дневный постнатальный возраст
|
время полного приема
|
30-дневный постнатальный возраст
|
|
пневмоторакс
Временное ограничение: 10 дней после экстубации
|
обнаружена утечка воздуха, которая была очевидна на рентгенограмме грудной клетки
|
10 дней после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams University (Идентификатор реестра: passant abdalla)
- riham samy (РЕГИСТРАЦИЯ: rania ali)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .