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n-CPAP versus n-BiPAP e NIPPV para pós-extubação em RDS em prematuros

3 de maio de 2020 atualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Ventilação não invasiva como um modo pós-extubação para RDS: um estudo randomizado e controlado para comparar n-CPAP por n-Bipap e NIPPV

ventilação não invasiva em prematuros com queixa de SDR um estudo randomizado e controlado para comparar capap, n-bipap e NIPPV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar o impacto da extubação precoce para pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (n-CPAP) versus pressão nasal positiva bilevel nas vias aéreas (n-BiPAP) e ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) na necessidade de ventilação mecânica ventilação via tubo endotraqueal (MVET) até 7 dias de idade ou menos em bebês prematuros com menos de 34 semanas de gestação que requerem intubação e surfactante se indicado para síndrome do desconforto respiratório dentro de 120 minutos após o parto. O segundo objetivo é comparar diferentes resultados de n-CPAP pós-extubação, n-BiPAP e NIPPV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 1138
        • AIN shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros com menos de 34 semanas

Critério de exclusão:

  • prematuros com menos de 1000 g de peso ao nascer
  • lactentes com apgar 0 em 1 min
  • presença de qualquer outra causa de desconforto respiratório como: malformação congênita afetando o sistema cardiorrespiratório, doença neuromuscular, hidropisia fetal, hemorragia interventricular e aberrações cromossômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • O grupo n-CPAP receberá na extubação um único nível de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 7 cm de água por pelo menos 48 horas antes do início do desmame. Se o recém-nascido estiver estável nas 48 horas anteriores definido por ter menos de três apnéias menores e nenhum aumento na necessidade de oxigênio, o desmame será permitido.
  • O CPAP será reduzido de 6 cm de água para 1 cm de água a cada 24 horas, se tolerado com base nos critérios acima. Isso será feito até atingir uma pressão de 4 cm de água.
  • Se uma pressão de 4 cm de água for tolerada com sucesso por 48 horas, o tempo de folga do n-CPAP será permitido. A partir daí, não será prescrito nenhum regime de desmame fixo com base no número de horas por dia em que o bebê poderá sair do CPAP.
Dispositivo: N-CPAP

O grupo n-CPAP receberá na extubação um único nível de pressão positiva contínua nas vias aéreas de 7 cm de água por pelo menos 48 horas antes do início do desmame. Se o recém-nascido estiver estável nas 48 horas anteriores definido por ter menos de três apnéias menores e nenhum aumento na necessidade de oxigênio, o desmame será permitido.

O CPAP será reduzido de 6 cm de água para 1 cm de água a cada 24 horas, se tolerado com base nos critérios acima. Isso será feito até atingir uma pressão de 4 cm de água.

Se uma pressão de 4 cm de água for tolerada com sucesso por 48 horas, o tempo de folga do n-CPAP será permitido. A partir daí, nenhum regime de desmame fixo com base no número de horas por dia em que o bebê poderá sair do CPAP será prescrito.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • O grupo n-BiPAP receberá na extubação uma pressão média nas vias aéreas de 7 cm de água (pressão expiratória final positiva de 5 cm de água e pico de pressão inspiratória de 9 cm de água). O tempo inspiratório de um segundo e a frequência respiratória de 30/min serão sempre mantidos.
  • A criança então receberá uma pressão média nas vias aéreas de 5 cm de água (pressão expiratória final positiva de 4 cm de água e pico de pressão inspiratória de 6 cm de água).
Dispositivo: n-BiPAP

O grupo n-BiPAP receberá na extubação uma pressão média nas vias aéreas de 7 cm de água (pressão expiratória final positiva de 5 cm de água e pico de pressão inspiratória de 9 cm de água). O tempo inspiratório de um segundo e a frequência respiratória de 30/min serão sempre mantidos.

A criança então receberá uma pressão média nas vias aéreas de 5 cm de água (pressão expiratória final positiva de 4 cm de água e pico de pressão inspiratória de 6 cm de água).
ACTIVE_COMPARATOR: VNIPP
o O grupo NIPPV receberá na extubação uma pressão expiratória final positiva de 5 cm de água, pico de pressão inspiratória de 15 cm de água, RRof35 e Ti de 0,32
Dispositivo: VNIPP
O grupo NIPPV receberá na extubação uma pressão expiratória final positiva de 5 cm de água, um pico de pressão inspiratória de 9 cm de água, FR de 35 e ti de 0,32

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na extubação nas primeiras 48 horas pós-extubação
Prazo: nas primeiras 48 horas pós-extubação

Isso será definido como:

  1. Acidose respiratória descompensada definida como pH inferior a 7,2 e pressão parcial de dióxido de carbono superior a 60 mmHg (ou)
  2. Apneia grave que requer ventilação com máscara
nas primeiras 48 horas pós-extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias totais de ventilação não invasiva
Prazo: por 10 dias a partir da hora da extubação
a qualquer momento que necessite de suporte respiratório durante um relógio de 24 horas contado como um dia
por 10 dias a partir da hora da extubação
tempo de internação
Prazo: 30 dias de idade pós-natal
tempo de admissão total
30 dias de idade pós-natal
pneumotórax
Prazo: 10 dias após a extubação
vazamento de ar detectado e evidente na radiografia de tórax
10 dias após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ain Shams University (Identificador de registro: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTRO: rania ali)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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