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n-CPAP Versus n-BiPAP e NIPPV per postestubazione in RDS in pretermine

3 maggio 2020 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Ventilazione non invasiva come modalità post-estubazione per RDS: uno studio randomizzato e controllato per confrontare n-CPAP con n-Bipap e NIPPV

ventilazione non invasiva nei pretermine che lamentano RDS uno studio randomizzato e controllato per confrontare capap, n-bipap e NIPPV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'impatto dell'estubazione precoce con la pressione positiva continua nasale (n-CPAP) rispetto alla pressione positiva bilivello nasale (n-BiPAP) e la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) sulla necessità di ventilazione meccanica ventilazione tramite tubo endotracheale (MVET) fino a 7 giorni di età o meno nei neonati pretermine di età inferiore o uguale a 34 settimane di gestazione che richiedono intubazione e surfattante se indicato per sindrome da distress respiratorio entro 120 minuti dal parto. Il secondo obiettivo è confrontare i diversi esiti di post-estubazione n-CPAP, n-BiPAP e NIPPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1138
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri di età inferiore a 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • prematuri di peso alla nascita inferiore a 1000 g
  • neonati con apgar 0 a 1 min
  • presenza di qualsiasi altra causa di distress respiratorio come: malformazioni congenite che colpiscono il sistema cardiorespiratorio, malattie neuromuscolari, idrope fetale, emorragia interventricolare e aberrazioni cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: n-CPAP
  • Il gruppo n-CPAP riceverà all'estubazione una pressione positiva continua a singolo livello di 7 cm di acqua per almeno 48 ore prima dell'inizio dello svezzamento. Se il bambino è stabile nelle 48 ore precedenti definite da meno di tre apnee minori e nessun aumento del fabbisogno di ossigeno, sarà consentito lo svezzamento.
  • La CPAP verrà ridotta da 6 cm di acqua a 1 cm di acqua ogni 24 ore se tollerata in base ai criteri di cui sopra. Questo sarà fatto fino a raggiungere una pressione di 4 cm di acqua.
  • Se una pressione di 4 cm d'acqua viene tollerata con successo per 48 ore, sarà concesso il tempo libero n-CPAP. Successivamente, non verrà prescritto alcun regime di svezzamento fisso basato sul numero di ore al giorno in cui il bambino potrà uscire dalla CPAP.
Dispositivo: N-CPAP

Il gruppo n-CPAP riceverà all'estubazione una pressione positiva continua a singolo livello di 7 cm di acqua per almeno 48 ore prima dell'inizio dello svezzamento. Se il bambino è stabile nelle 48 ore precedenti definite da meno di tre apnee minori e nessun aumento del fabbisogno di ossigeno, sarà consentito lo svezzamento.

La CPAP verrà ridotta da 6 cm di acqua a 1 cm di acqua ogni 24 ore se tollerata in base ai criteri di cui sopra. Questo sarà fatto fino a raggiungere una pressione di 4 cm di acqua.

Se una pressione di 4 cm d'acqua viene tollerata con successo per 48 ore, sarà concesso il tempo libero n-CPAP. Successivamente, non verrà prescritto alcun regime di svezzamento fisso basato sul numero di ore al giorno in cui il bambino potrà uscire dalla CPAP.
ACTIVE_COMPARATORE: n-BiPAP
  • Il gruppo n-BiPAP riceverà all'estubazione una pressione media delle vie aeree di 7 cm di acqua (pressione positiva di fine espirazione di 5 cm di acqua e pressione inspiratoria di picco di 9 cm di acqua). Verranno sempre mantenuti il ​​tempo inspiratorio di un secondo e la frequenza respiratoria di 30/min.
  • Il bambino riceverà quindi una pressione media delle vie aeree di 5 cm di acqua (pressione positiva di fine espirazione di 4 cm di acqua e pressione inspiratoria di picco di 6 cm di acqua).
Dispositivo: n-BiPAP

Il gruppo n-BiPAP riceverà all'estubazione una pressione media delle vie aeree di 7 cm di acqua (pressione positiva di fine espirazione di 5 cm di acqua e pressione inspiratoria di picco di 9 cm di acqua). Verranno sempre mantenuti il ​​tempo inspiratorio di un secondo e la frequenza respiratoria di 30/min.

Il bambino riceverà quindi una pressione media delle vie aeree di 5 cm di acqua (pressione positiva di fine espirazione di 4 cm di acqua e pressione inspiratoria di picco di 6 cm di acqua).
ACTIVE_COMPARATORE: NIPPV
o Il gruppo NIPPV riceverà all'estubazione una pressione di fine espirazione positiva di 5 cm di acqua, pressione inspiratoria di picco di 15 cm di acqua, RRof35 e Ti di 0,32
Dispositivo: NIPPV
Il gruppo NIPPV riceverà all'estubazione una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm di acqua, una pressione inspiratoria di picco di 9 cm di acqua, RR di 35 e ti di 0,32

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione durante le prime 48 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'estubazione

Questo sarà definito come:

  1. Acidosi respiratoria non compensata definita come pH inferiore a 7,2 e pressione parziale di anidride carbonica superiore a 60 mmHg (o)
  2. Apnea maggiore che richiede ventilazione con maschera
durante le prime 48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni totali di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: per 10 giorni dall'ora dell'estubazione
in qualsiasi momento che richieda supporto respiratorio durante un orologio di 24 ore conteggiato come un giorno
per 10 giorni dall'ora dell'estubazione
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni di età postnatale
tempo di ricovero totale
30 giorni di età postnatale
pneumotorace
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'estubazione
perdita d'aria rilevata ed era evidente nella radiografia del torace
10 giorni dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ain Shams University (Identificatore di registro: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTRO: rania ali)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su N-CPAP

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