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n-CPAP im Vergleich zu n-BiPAP und NIPPV zur Posttextubation bei RDS bei Frühgeborenen

3. Mai 2020 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Nicht-invasive Beatmung als Post-Extubationsmodus für RDS: eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von n-CPAP durch n-Bipap und NIPPV

Nicht-invasive Beatmung bei Frühgeborenen, die über RDS klagen. Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen Capap, N-Bipap und NIPPV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer frühen Extubation auf den nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (n-CPAP) im Vergleich zum nasalen Bilevel-positiven Atemwegsdruck (n-BiPAP) und der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung zu vergleichen Beatmung über einen Endotrachealtubus (MVET) bis zum Alter von 7 Tagen oder weniger bei Frühgeborenen, die weniger als oder gleich der 34. Schwangerschaftswoche sind und eine Intubation und Surfactant erfordern, wenn dies für ein Atemnotsyndrom innerhalb von 120 Minuten nach der Entbindung indiziert ist. Das zweite Ziel besteht darin, verschiedene Ergebnisse von n-CPAP, n-BiPAP und NIPPV nach der Extubation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1138
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 g
  • Säuglinge mit Apgar 0at 1 Min
  • Vorliegen einer anderen Ursache für Atemnot wie: angeborene Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems, neuromuskuläre Erkrankungen, fetaler Hydrops, interventrikuläre Blutung und Chromosomenaberrationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • Die n-CPAP-Gruppe erhält bei der Extubation mindestens 48 Stunden lang einen einstufigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 7 cm Wasser, bevor mit der Entwöhnung begonnen wird. Wenn der Säugling in den vorangegangenen 48 Stunden stabil war, also weniger als drei leichte Apnoen hatte und sein Sauerstoffbedarf nicht anstieg, ist eine Entwöhnung zulässig.
  • CPAP wird alle 24 Stunden von 6 cm Wasser um 1 cm Wasser verringert, sofern dies auf der Grundlage der oben genannten Kriterien toleriert wird. Dies wird so lange durchgeführt, bis ein Druck von 4 cm Wassersäule erreicht ist.
  • Wenn ein Druck von 4 cm Wasser 48 Stunden lang erfolgreich toleriert wird, ist eine Auszeit von n-CPAP zulässig. Danach wird kein festes Entwöhnungsregime verordnet, das auf der Anzahl der Stunden am Tag basiert, in denen der Säugling die CPAP-Therapie absetzen darf.
Gerät: N-CPAP

Die n-CPAP-Gruppe erhält bei der Extubation mindestens 48 Stunden lang einen einstufigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 7 cm Wasser, bevor mit der Entwöhnung begonnen wird. Wenn der Säugling in den vorangegangenen 48 Stunden stabil war, also weniger als drei leichte Apnoen hatte und sein Sauerstoffbedarf nicht anstieg, ist eine Entwöhnung zulässig.

CPAP wird alle 24 Stunden von 6 cm Wasser um 1 cm Wasser verringert, sofern dies auf der Grundlage der oben genannten Kriterien toleriert wird. Dies wird so lange durchgeführt, bis ein Druck von 4 cm Wassersäule erreicht ist.

Wenn ein Druck von 4 cm Wasser 48 Stunden lang erfolgreich toleriert wird, ist eine Auszeit von n-CPAP zulässig. Danach wird kein festes Entwöhnungsregime verordnet, das auf der Anzahl der Stunden am Tag basiert, in denen der Säugling die CPAP-Therapie absetzen darf.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • Die n-BiPAP-Gruppe erhält bei der Extubation einen mittleren Atemwegsdruck von 7 cm Wassersäule (positiver endexspiratorischer Druck von 5 cm Wassersäule und maximaler Inspirationsdruck von 9 cm Wassersäule). Eine Inspirationszeit von einer Sekunde und eine Atemfrequenz von 30/min werden immer beibehalten.
  • Der Säugling erhält dann einen mittleren Atemwegsdruck von 5 cm Wassersäule (positiver endexspiratorischer Druck von 4 cm Wassersäule und maximaler Inspirationsdruck von 6 cm Wassersäule).
Gerät: n-BiPAP

Die n-BiPAP-Gruppe erhält bei der Extubation einen mittleren Atemwegsdruck von 7 cm Wassersäule (positiver endexspiratorischer Druck von 5 cm Wassersäule und maximaler Inspirationsdruck von 9 cm Wassersäule). Eine Inspirationszeit von einer Sekunde und eine Atemfrequenz von 30/min werden immer beibehalten.

Der Säugling erhält dann einen mittleren Atemwegsdruck von 5 cm Wassersäule (positiver endexspiratorischer Druck von 4 cm Wassersäule und maximaler Inspirationsdruck von 6 cm Wassersäule).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o Die NIPPV-Gruppe erhält bei der Extubation einen positiven endexspiratorischen Druck von 5 cm Wassersäule, einen inspiratorischen Spitzendruck von 15 cm Wassersäule, einen RR von 35 und einen Ti von 0,32
Gerät: NIPPV
Die NIPPV-Gruppe erhält bei der Extubation einen positiven endexspiratorischen Druck von 5 cm Wassersäule, einen maximalen Inspirationsdruck von 9 cm Wassersäule, einen RR von 35 und einen Ti von 0,32

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Extubation in den ersten 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Extubation

Dies wird definiert als:

  1. Unkompensierte respiratorische Azidose, definiert als pH-Wert unter 7,2 und Kohlendioxid-Partialdruck von mehr als 60 mmHg (oder)
  2. Schwere Apnoe, die eine Maskenbeatmung erfordert
während der ersten 48 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: für 10 Tage ab der Stunde der Extubation
jederzeit, wenn während eines 24-Stunden-Takts, der als Tag gezählt wird, Atemunterstützung erforderlich ist
für 10 Tage ab der Stunde der Extubation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Zeitpunkt der Gesamtaufnahme
30 Tage nach der Geburt
Pneumothorax
Zeitfenster: 10 Tage nach der Extubation
Ein Luftleck wurde festgestellt und war im Röntgenbild des Brustkorbs erkennbar
10 Tage nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams University (Registrierungskennung: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTRIERUNG: rania ali)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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