Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

n-CPAP versus n-BiPAP ja NIPPV jälkiekstubaatiossa RDS:ssä ennenaikaisissa

sunnuntai 3. toukokuuta 2020 päivittänyt: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Non-invasiivinen ventilaatio ekstuboinnin jälkeisenä tilana RDS:lle: satunnaistettu, valvottu kokeilu n-Bipapin ja NIPPV:n n-CPAP:n vertaamiseksi

ei-invasiivinen ventilaatio keskosilla, jotka valittavat RDS:stä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus capapin, n-bipapin ja NIPPV:n vertailemiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata varhaisen ekstubaation vaikutusta nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (n-CPAP) verrattuna nenän kaksitasoiseen positiiviseen hengitysteiden paineeseen (n-BiPAP) ja noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon (NIPPV) mekaanisen paineen tarpeeseen. ventilaatio endotrakeaalisella letkulla (MVET) 7 päivän ikään tai sitä nuorempaan ennen 34 raskausviikkoa olevilla keskosilla, jotka edellyttävät intubaatiota ja pinta-aktiivista ainetta, jos se on aiheellista hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi 120 minuutin sisällä synnytyksestä. Toisena tavoitteena on verrata ekstuboinnin jälkeisen n-CPAP:n, n-BiPAP:n ja NIPPV:n erilaisia ​​tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 1138
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 34vk keskoset

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 1000 g syntymäpainoisia keskosia
  • pikkulapset, joilla on apgar 0 1 min
  • minkä tahansa muun hengitysvaikeuden syyn esiintyminen, kuten: synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa sydän- ja hengityselimiin, hermo-lihassairaus, sikiön hydrops, kammioiden välinen verenvuoto ja kromosomipoikkeamat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • n-CPAP-ryhmä saa ekstubaatiossa yhden tason jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen 7 cm vettä vähintään 48 tunnin ajan ennen vieroituksen aloittamista. Jos vauva on vakaa edeltävien 48 tunnin aikana, koska hänellä on vähemmän kuin kolme pientä apneaa eikä hapentarve ole lisääntynyt, vieroitus sallitaan.
  • CPAP-arvoa vähennetään 6 cm:stä vedestä 1 cm:llä vedellä 24 tunnin välein, jos se sallitaan yllä olevien kriteerien perusteella. Tätä tehdään, kunnes saavutetaan 4 cm vedenpaine.
  • Jos 4 cm:n vedenpaine siedetään onnistuneesti 48 tunnin ajan, n-CPAP sallitaan. Sen jälkeen ei määrätä kiinteää vieroitusohjelmaa, joka perustuu tuntien lukumäärään päivässä, jolloin vauvan sallitaan irtautua CPAP:stä.
Laite: N-CPAP

n-CPAP-ryhmä saa ekstubaatiossa yhden tason jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen 7 cm vettä vähintään 48 tunnin ajan ennen vieroituksen aloittamista. Jos vauva on vakaa edeltävien 48 tunnin aikana, koska hänellä on vähemmän kuin kolme pientä apneaa eikä hapentarve ole lisääntynyt, vieroitus sallitaan.

CPAP-arvoa vähennetään 6 cm:stä vedestä 1 cm:llä vedellä 24 tunnin välein, jos se sallitaan yllä olevien kriteerien perusteella. Tätä tehdään, kunnes saavutetaan 4 cm vedenpaine.

Jos 4 cm:n vedenpaine siedetään onnistuneesti 48 tunnin ajan, n-CPAP sallitaan. Sen jälkeen ei määrätä kiinteää vieroitusohjelmaa, joka perustuu tuntien lukumäärään päivässä, jolloin vauvan sallitaan irtautua CPAP:stä.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • n-BiPAP-ryhmä saa ekstuboitaessa keskimääräisen hengitysteiden paineen, joka on 7 cm vettä (positiivinen uloshengityspaine 5 cm vettä ja sisäänhengityksen huippupaine 9 cm vettä). Yhden sekunnin sisäänhengitysaika ja 30/min hengitysnopeus säilyvät aina.
  • Vauva saa sitten keskimääräisen hengitysteiden paineen 5 cm vettä (positiivinen uloshengityspaine 4 cm vettä ja sisäänhengityksen huippupaine 6 cm vettä).
Laite: n-BiPAP

n-BiPAP-ryhmä saa ekstuboitaessa keskimääräisen hengitysteiden paineen, joka on 7 cm vettä (positiivinen uloshengityspaine 5 cm vettä ja sisäänhengityksen huippupaine 9 cm vettä). Yhden sekunnin sisäänhengitysaika ja 30/min hengitysnopeus säilyvät aina.

Vauva saa sitten keskimääräisen hengitysteiden paineen 5 cm vettä (positiivinen uloshengityspaine 4 cm vettä ja sisäänhengityksen huippupaine 6 cm vettä).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o NIPPV-ryhmä saa ekstubaatiossa positiivisen uloshengityspaineen 5 cm vettä, sisäänhengityksen huippupaineen 15 cm vettä, RRof35 ja Ti 0,32
Laite: NIPPV
NIPPV-ryhmä saa ekstubaatiossa positiivisen uloshengityspaineen 5 cm vettä, sisäänhengityksen huippupaineen 9 cm vettä, RR 35 ja ti 0,32

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatio epäonnistui ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen

Tämä määritellään seuraavasti:

  1. Kompensoimaton hengitysteiden asidoosi määritellään pH:ksi alle 7,2 ja hiilidioksidin osapaineeksi yli 60 mmHg (tai)
  2. Vakava apnea, joka vaatii naamiohengityksen
ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-invasiivisen ventilaation päivät yhteensä
Aikaikkuna: 10 päivän ajan ekstubaatiotunnista alkaen
milloin tahansa, joka vaatii hengitystukea 24 tunnin kellon aikana laskettuna vuorokaudeksi
10 päivän ajan ekstubaatiotunnista alkaen
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
koko sisäänpääsyn aika
30 päivää synnytyksen jälkeen
ilmarinta
Aikaikkuna: 10 päivää ekstuboinnin jälkeen
ilmavuoto havaittiin ja näkyi rintakehän röntgenkuvassa
10 päivää ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ain Shams University (Rekisterin tunniste: passant abdalla)
  • riham samy (REKISTERÖINTI: rania ali)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset N-CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa