- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01770925
n-CPAP versus n-BiPAP ja NIPPV jälkiekstubaatiossa RDS:ssä ennenaikaisissa
Non-invasiivinen ventilaatio ekstuboinnin jälkeisenä tilana RDS:lle: satunnaistettu, valvottu kokeilu n-Bipapin ja NIPPV:n n-CPAP:n vertaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1138
- ain shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 34vk keskoset
Poissulkemiskriteerit:
- alle 1000 g syntymäpainoisia keskosia
- pikkulapset, joilla on apgar 0 1 min
- minkä tahansa muun hengitysvaikeuden syyn esiintyminen, kuten: synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa sydän- ja hengityselimiin, hermo-lihassairaus, sikiön hydrops, kammioiden välinen verenvuoto ja kromosomipoikkeamat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
|
n-CPAP-ryhmä saa ekstubaatiossa yhden tason jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen 7 cm vettä vähintään 48 tunnin ajan ennen vieroituksen aloittamista. Jos vauva on vakaa edeltävien 48 tunnin aikana, koska hänellä on vähemmän kuin kolme pientä apneaa eikä hapentarve ole lisääntynyt, vieroitus sallitaan. CPAP-arvoa vähennetään 6 cm:stä vedestä 1 cm:llä vedellä 24 tunnin välein, jos se sallitaan yllä olevien kriteerien perusteella. Tätä tehdään, kunnes saavutetaan 4 cm vedenpaine. Jos 4 cm:n vedenpaine siedetään onnistuneesti 48 tunnin ajan, n-CPAP sallitaan. Sen jälkeen ei määrätä kiinteää vieroitusohjelmaa, joka perustuu tuntien lukumäärään päivässä, jolloin vauvan sallitaan irtautua CPAP:stä. |
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
|
n-BiPAP-ryhmä saa ekstuboitaessa keskimääräisen hengitysteiden paineen, joka on 7 cm vettä (positiivinen uloshengityspaine 5 cm vettä ja sisäänhengityksen huippupaine 9 cm vettä). Yhden sekunnin sisäänhengitysaika ja 30/min hengitysnopeus säilyvät aina. Vauva saa sitten keskimääräisen hengitysteiden paineen 5 cm vettä (positiivinen uloshengityspaine 4 cm vettä ja sisäänhengityksen huippupaine 6 cm vettä). |
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o NIPPV-ryhmä saa ekstubaatiossa positiivisen uloshengityspaineen 5 cm vettä, sisäänhengityksen huippupaineen 15 cm vettä, RRof35 ja Ti 0,32
|
NIPPV-ryhmä saa ekstubaatiossa positiivisen uloshengityspaineen 5 cm vettä, sisäänhengityksen huippupaineen 9 cm vettä, RR 35 ja ti 0,32
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaatio epäonnistui ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Tämä määritellään seuraavasti:
|
ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ei-invasiivisen ventilaation päivät yhteensä
Aikaikkuna: 10 päivän ajan ekstubaatiotunnista alkaen
|
milloin tahansa, joka vaatii hengitystukea 24 tunnin kellon aikana laskettuna vuorokaudeksi
|
10 päivän ajan ekstubaatiotunnista alkaen
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
koko sisäänpääsyn aika
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
ilmarinta
Aikaikkuna: 10 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
ilmavuoto havaittiin ja näkyi rintakehän röntgenkuvassa
|
10 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams University (Faculty of Medicine)
- riham samy (REKISTERÖINTI: rania ali)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset N-CPAP
-
Seoul National University HospitalValmisVauva, ennenaikainen | Endotrakeaalinen ekstubaatioKorean tasavalta
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska