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n-CPAP frente a n-BiPAP y NIPPV para postextubación en SDR en prematuros

3 de mayo de 2020 actualizado por: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Ventilación no invasiva como modo posterior a la extubación para RDS: un ensayo aleatorizado y controlado para comparar n-CPAP por n-Bipap y NIPPV

Ventilación no invasiva en prematuros que se quejan de RDS: un ensayo aleatorizado y controlado para comparar entre capap, n-bipap y NIPPV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar el impacto de la extubación temprana con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (n-CPAP) versus presión nasal binivel positiva en las vías respiratorias (n-BiPAP) y ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) en la necesidad de ventilación mecánica. ventilación a través de un tubo endotraqueal (MVET) hasta los 7 días de edad o menos en recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de gestación que requieren intubación y surfactante si está indicado para el síndrome de dificultad respiratoria dentro de los 120 minutos posteriores al parto. El segundo objetivo es comparar diferentes resultados de n-CPAP, n-BiPAP y NIPPV post-extubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 1138
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas

Criterio de exclusión:

  • prematuros de menos de 1000 g de peso al nacer
  • lactantes con apgar 0 a 1 min
  • presencia de cualquier otra causa de dificultad respiratoria como: malformación congénita que afecta el sistema cardiorrespiratorio, enfermedad neuromuscular, hidropesía fetal, hemorragia interventricular y aberraciones cromosómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: n-CPAP
  • El grupo de n-CPAP recibirá en la extubación una presión positiva continua en las vías respiratorias de un solo nivel de 7 cm de agua durante al menos 48 horas antes de comenzar el destete. Si el bebé está estable durante las 48 horas anteriores definidas por tener menos de tres apneas menores y ningún aumento en el requerimiento de oxígeno, se permitirá el destete.
  • La CPAP se reducirá de 6 cm de agua a 1 cm de agua cada 24 horas si se tolera según los criterios anteriores. Esto se hará hasta alcanzar una presión de 4 cm de agua.
  • Si se tolera con éxito una presión de agua de 4 cm durante 48 horas, se permitirá el tiempo sin n-CPAP. A partir de entonces, no se prescribirá ningún régimen fijo de destete basado en la cantidad de horas en un día en que se permitirá que el bebé abandone la CPAP.
Dispositivo: N-CPAP

El grupo de n-CPAP recibirá en la extubación una presión positiva continua en las vías respiratorias de un solo nivel de 7 cm de agua durante al menos 48 horas antes de comenzar el destete. Si el bebé está estable durante las 48 horas anteriores definidas por tener menos de tres apneas menores y ningún aumento en el requerimiento de oxígeno, se permitirá el destete.

La CPAP se reducirá de 6 cm de agua a 1 cm de agua cada 24 horas si se tolera según los criterios anteriores. Esto se hará hasta alcanzar una presión de 4 cm de agua.

Si se tolera con éxito una presión de agua de 4 cm durante 48 horas, se permitirá el tiempo sin n-CPAP. A partir de entonces, no se prescribirá ningún régimen fijo de destete basado en la cantidad de horas en un día en que se permitirá que el bebé abandone la CPAP.
COMPARADOR_ACTIVO: n-BiPAP
  • El grupo n-BiPAP recibirá en la extubación una presión media en las vías respiratorias de 7 cm de agua (presión espiratoria final positiva de 5 cm de agua y presión inspiratoria máxima de 9 cm de agua). Se mantendrá siempre un tiempo inspiratorio de un segundo y una frecuencia respiratoria de 30/min.
  • El bebé recibirá entonces una presión media en las vías respiratorias de 5 cm de agua (presión espiratoria final positiva de 4 cm de agua y presión inspiratoria máxima de 6 cm de agua).
Dispositivo: n-BiPAP

El grupo n-BiPAP recibirá en la extubación una presión media en las vías respiratorias de 7 cm de agua (presión espiratoria final positiva de 5 cm de agua y presión inspiratoria máxima de 9 cm de agua). Se mantendrá siempre un tiempo inspiratorio de un segundo y una frecuencia respiratoria de 30/min.

El bebé recibirá entonces una presión media en las vías respiratorias de 5 cm de agua (presión espiratoria final positiva de 4 cm de agua y presión inspiratoria máxima de 6 cm de agua).
COMPARADOR_ACTIVO: VPPNI
o El grupo VNIPP recibirá en la extubación una presión espiratoria final positiva de 5 cm de agua, presión inspiratoria pico de 15 cm de agua, RR de 35 y Ti de 0,32
Dispositivo: VPPNI
El grupo VNIPP recibirá en la extubación una presión espiratoria final positiva de 5 cm de agua, una presión inspiratoria pico de 9 cm de agua, RR de 35 y ti de 0,32

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la extubación durante las primeras 48 horas postextubación
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas post-extubación

Esto se definirá como:

  1. Acidosis respiratoria no compensada definida como pH inferior a 7,2 y presión parcial de dióxido de carbono superior a 60 mmHg (o)
  2. Apnea mayor que requiere ventilación con máscara
durante las primeras 48 horas post-extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días totales de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: durante 10 días a partir de la hora de la extubación
en cualquier momento que requiera asistencia respiratoria durante un reloj de 24 horas contado como un día
durante 10 días a partir de la hora de la extubación
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días de edad posnatal
tiempo de ingreso total
30 días de edad posnatal
neumotórax
Periodo de tiempo: 10 días después de la extubación
Fuga de aire detectada y era evidente en la radiografía de tórax
10 días después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ain Shams University (Identificador de registro: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTRO: rania ali)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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