Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

n-CPAP kontra n-BiPAP och NIPPV för posttextubering i RDS i prematur

3 maj 2020 uppdaterad av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Icke-invasiv ventilation som ett postextubationsläge för RDS: en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra n-CPAP med n-Bipap och NIPPV

icke-invasiv ventilation hos prematurer som klagar från RDS en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra mellan capap, n-bipap och NIPPV

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av tidig extubation med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (n-CPAP) kontra nasalt Bilevel positivt luftvägstryck (n-BiPAP) och icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) på behovet av mekanisk ventilation via endotrakealtub (MVET) till 7 dagars ålder eller mindre hos prematura spädbarn mindre än eller lika med 34 veckors graviditet som kräver intubation och surfaktant om indicerat för respiratory distress syndrome inom 120 minuter efter förlossningen. Det andra syftet är att jämföra olika resultat av n-CPAP, n-BiPAP och NIPPV efter extubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1138
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn under 34 veckor

Exklusions kriterier:

  • för tidigt födda under 1000 g födelsevikt
  • spädbarn med apgar 0 vid 1 min
  • förekomst av någon annan orsak till andnöd som: medfödd missbildning som påverkar hjärt-andningssystemet, neuromuskulär sjukdom, fetal hydrops, interventrikulär blödning och kromosomavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • n-CPAP-gruppen kommer vid extubering att få ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på en nivå på 7 cm vatten i minst 48 timmar innan avvänjningen påbörjas. Om spädbarnet är stabilt under de föregående 48 timmarna definierat av färre än tre mindre apnéer och ingen ökning av syrebehovet, kommer avvänjning att tillåtas.
  • CPAP kommer att minskas från 6 cm vatten med 1 cm vatten var 24:e timme om det tolereras baserat på ovanstående kriterier. Detta kommer att göras tills ett tryck på 4 cm vatten uppnås.
  • Om ett tryck på 4 cm vatten framgångsrikt tolereras under 48 timmar, kommer ledighet n-CPAP att tillåtas. Därefter kommer ingen fast avvänjningsregim baserad på antalet timmar på en dag som spädbarnet kommer att tillåtas ta av CPAP att förskrivas.
Enhet: N-CPAP

n-CPAP-gruppen kommer vid extubering att få ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på en nivå på 7 cm vatten i minst 48 timmar innan avvänjningen påbörjas. Om spädbarnet är stabilt under de föregående 48 timmarna definierat av färre än tre mindre apnéer och ingen ökning av syrebehovet, kommer avvänjning att tillåtas.

CPAP kommer att minskas från 6 cm vatten med 1 cm vatten var 24:e timme om det tolereras baserat på ovanstående kriterier. Detta kommer att göras tills ett tryck på 4 cm vatten uppnås.

Om ett tryck på 4 cm vatten framgångsrikt tolereras under 48 timmar, kommer ledighet n-CPAP att tillåtas. Därefter kommer ingen fast avvänjningsregim baserad på antalet timmar på en dag som spädbarnet kommer att tillåtas ta av CPAP att förskrivas.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • n-BiPAP-gruppen kommer vid extubation att få ett medelluftvägstryck på 7 cm vatten (positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm vatten och maximalt inandningstryck på 9 cm vatten). Inspirationstid på en sekund och andningsfrekvens på 30/min kommer alltid att bibehållas.
  • Spädbarnet kommer då att få ett medelluftvägstryck på 5 cm vatten (positivt slutexpiratoriskt tryck på 4 cm vatten och maximalt inandningstryck på 6 cm vatten).
Enhet: n-BiPAP

n-BiPAP-gruppen kommer vid extubation att få ett medelluftvägstryck på 7 cm vatten (positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm vatten och maximalt inandningstryck på 9 cm vatten). Inspirationstid på en sekund och andningsfrekvens på 30/min kommer alltid att bibehållas.

Spädbarnet kommer då att få ett medelluftvägstryck på 5 cm vatten (positivt slutexpiratoriskt tryck på 4 cm vatten och maximalt inandningstryck på 6 cm vatten).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o NIPPV-gruppen kommer vid extubering att få ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm vatten, topp inandningstryck på 15 cm vatten, RRof35 och Ti på 0,32
Enhet: NIPPV
NIPPV-gruppen kommer vid extubation att få ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm vatten, ett toppinandningstryck på 9 cm vatten, RR på 35 och ti på 0,32

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckad extubation under de första 48 timmarna efter extuberingen
Tidsram: under de första 48 timmarna efter extubation

Detta kommer att definieras som:

  1. Okompenserad respiratorisk acidos definieras som pH mindre än 7,2 och partialtryck av koldioxid på mer än 60 mmHg (eller)
  2. Stor apné som kräver maskventilation
under de första 48 timmarna efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt antal dagar av icke-invasiv ventilation
Tidsram: i 10 dagar från extuberingstimmen
när som helst som kräver andningsstöd under en 24-timmarsklocka räknat som en dag
i 10 dagar från extuberingstimmen
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar efter förlossningen
tidpunkt för total antagning
30 dagar efter förlossningen
pneumothorax
Tidsram: 10 dagar efter extubering
luftläckage upptäcktes och var tydligt vid lungröntgen
10 dagar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ain Shams University (Registeridentifierare: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTER: rania ali)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera