Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

n-CPAP versus n-BiPAP og NIPPV for posttekstubering i RDS i prematur

3. mai 2020 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Ikke-invasiv ventilasjon som en postekstubasjonsmodus for RDS: en randomisert, kontrollert prøveversjon for å sammenligne n-CPAP med n-Bipap og NIPPV

ikke-invasiv ventilasjon hos premature som klager fra RDS en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne mellom capap, n-bipap og NIPPV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne virkningen av tidlig ekstubering med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (n-CPAP) versus nasal Bilevel positivt luftveistrykk (n-BiPAP) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) på behovet for mekanisk ventilasjon via endotrakeal tube (MVET) til 7 dager eller mindre hos premature spedbarn mindre enn eller lik 34 ukers svangerskap som krever intubasjon og surfaktant hvis indisert for respiratorisk distress syndrom innen 120 minutter etter fødselen. Det andre målet er å sammenligne ulike utfall av n-CPAP, n-BiPAP og NIPPV etter ekstubering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1138
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn under 34 uker

Ekskluderingskriterier:

  • premature under 1000 g fødselsvekt
  • spedbarn med apgar 0 ved 1 min
  • tilstedeværelse av enhver annen årsak til pustebesvær som: medfødt misdannelse som påvirker kardiorespirasjonssystemet, nevromuskulær sykdom, føtal hydrops, interventrikulær blødning og kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • n-CPAP-gruppen vil ved ekstubering motta et enkeltnivå kontinuerlig positivt luftveistrykk på 7 cm vann i minst 48 timer før avvenning påbegynnes. Hvis spedbarnet er stabilt i de foregående 48 timene definert ved å ha færre enn tre mindre apnéer og ingen økning i oksygenbehovet, vil avvenning være tillatt.
  • CPAP vil reduseres fra 6 cm vann med 1 cm vann hver 24. time hvis det tolereres basert på kriteriene ovenfor. Dette vil bli gjort til et trykk på 4 cm vann er nådd.
  • Hvis et trykk på 4 cm vann er vellykket tolerert i 48 timer, vil avspasering n-CPAP tillates. Deretter vil det ikke bli foreskrevet noe fast avvenningsregime basert på antall timer i løpet av en dag spedbarnet skal få slippe CPAP.
Enhet: N-CPAP

n-CPAP-gruppen vil ved ekstubering motta et enkeltnivå kontinuerlig positivt luftveistrykk på 7 cm vann i minst 48 timer før avvenning påbegynnes. Hvis spedbarnet er stabilt i de foregående 48 timene definert ved å ha færre enn tre mindre apnéer og ingen økning i oksygenbehovet, vil avvenning være tillatt.

CPAP vil reduseres fra 6 cm vann med 1 cm vann hver 24. time hvis det tolereres basert på kriteriene ovenfor. Dette vil bli gjort til et trykk på 4 cm vann er nådd.

Hvis et trykk på 4 cm vann er vellykket tolerert i 48 timer, vil avspasering n-CPAP tillates. Deretter vil det ikke bli foreskrevet noe fast avvenningsregime basert på antall timer i løpet av en dag spedbarnet skal få slippe CPAP.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • n-BiPAP-gruppen vil ved ekstubering motta et gjennomsnittlig luftveistrykk på 7 cm vann (positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm vann og topp inspirasjonstrykk på 9 cm vann). Inspirasjonstid på ett sekund og respirasjonsfrekvens på 30/min vil alltid opprettholdes.
  • Spedbarnet vil da motta et gjennomsnittlig luftveistrykk på 5 cm vann (positivt endeekspiratorisk trykk på 4 cm vann og maksimalt inspirasjonstrykk på 6 cm vann).
Enhet: n-BiPAP

n-BiPAP-gruppen vil ved ekstubering motta et gjennomsnittlig luftveistrykk på 7 cm vann (positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm vann og topp inspirasjonstrykk på 9 cm vann). Inspirasjonstid på ett sekund og respirasjonsfrekvens på 30/min vil alltid opprettholdes.

Spedbarnet vil da motta et gjennomsnittlig luftveistrykk på 5 cm vann (positivt endeekspiratorisk trykk på 4 cm vann og maksimalt inspirasjonstrykk på 6 cm vann).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o NIPPV-gruppen vil motta ved ekstubering et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm vann, topp inspirasjonstrykk på 15 cm vann, RRof35 og Ti på 0,32
Enhet: NIPPV
NIPPV-gruppen vil ved ekstubering motta et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm vann, et topp inspirasjonstrykk på 9 cm vann, RR på 35 og ti på 0,32

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved ekstubering i løpet av de første 48 timene etter ekstubering
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter ekstubering

Dette vil bli definert som:

  1. Ukompensert respiratorisk acidose definert som pH mindre enn 7,2 og partialtrykk av karbondioksid på mer enn 60 mmHg (eller)
  2. Større apné som krever maskeventilasjon
i løpet av de første 48 timene etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt antall dager med ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: i 10 dager fra ekstuberingstimen
når som helst som trenger åndedrettsstøtte i løpet av en 24-timers klokke regnet som en dag
i 10 dager fra ekstuberingstimen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
tidspunkt for total opptak
30 dager etter fødsel
pneumotoraks
Tidsramme: 10 dager etter ekstubering
luftlekkasje oppdaget og var tydelig på røntgen av thorax
10 dager etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ain Shams University (Registeridentifikator: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTER: rania ali)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på N-CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere