Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

n-CPAP versus n-BiPAP og NIPPV til posttekstubering i RDS hos præmaturater

3. maj 2020 opdateret af: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Ikke-invasiv ventilation som en post-ekstubationstilstand for RDS: et randomiseret, kontrolleret forsøg til sammenligning af n-CPAP med n-Bipap og NIPPV

non-invasiv ventilation hos præmature, der klager fra RDS et randomiseret, kontrolleret forsøg til sammenligning mellem capap, n-bipap og NIPPV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​tidlig ekstubation med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (n-CPAP) versus nasalt Bilevel positivt luftvejstryk (n-BiPAP) og ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) på behovet for mekanisk ventilation via endotracheal tube (MVET) til 7 dages alderen eller derunder hos præmature spædbørn under eller lig med 34 ugers svangerskab, der kræver intubation og overfladeaktivt stof, hvis det er indiceret for respiratory distress syndrome inden for 120 minutter efter fødslen. Andet mål er at sammenligne forskellige resultater af post-ekstubation n-CPAP, n-BiPAP og NIPPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1138
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn under 34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • præmature under 1000 g fødselsvægt
  • spædbørn med apgar 0 ved 1 min
  • tilstedeværelse af enhver anden årsag til åndedrætsbesvær som: medfødt misdannelse, der påvirker det kardiorespiratoriske system, neuromuskulær sygdom, føtal hydrops, interventrikulær blødning og kromosomafvigelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • n-CPAP-gruppen vil ved ekstubation modtage et enkelt niveau kontinuerligt positivt luftvejstryk på 7 cm vand i mindst 48 timer før fravænning påbegyndes. Hvis spædbarnet er stabilt i de foregående 48 timer defineret ved at have færre end tre mindre apnøer og ingen stigning i iltbehovet, vil fravænning være tilladt.
  • CPAP vil blive reduceret fra 6 cm vand med 1 cm vand hver 24. time, hvis det tolereres baseret på ovenstående kriterier. Dette vil blive gjort indtil et tryk på 4 cm vand er nået.
  • Hvis et tryk på 4 cm vand er succesfuldt tolereret i 48 timer, tillades afspadsering n-CPAP. Derefter vil der ikke blive ordineret noget fast fravænningsregime baseret på antallet af timer på en dag, som spædbarnet får lov til at slippe af med CPAP.
Enhed: N-CPAP

n-CPAP-gruppen vil ved ekstubation modtage et enkelt niveau kontinuerligt positivt luftvejstryk på 7 cm vand i mindst 48 timer før fravænning påbegyndes. Hvis spædbarnet er stabilt i de foregående 48 timer defineret ved at have færre end tre mindre apnøer og ingen stigning i iltbehovet, vil fravænning være tilladt.

CPAP vil blive reduceret fra 6 cm vand med 1 cm vand hver 24. time, hvis det tolereres baseret på ovenstående kriterier. Dette vil blive gjort indtil et tryk på 4 cm vand er nået.

Hvis et tryk på 4 cm vand er succesfuldt tolereret i 48 timer, tillades afspadsering n-CPAP. Derefter vil der ikke blive ordineret noget fast fravænningsregime baseret på antallet af timer på en dag, som spædbarnet får lov til at slippe af med CPAP.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • n-BiPAP-gruppen vil ved ekstubation modtage et gennemsnitligt luftvejstryk på 7 cm vand (positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand og maksimalt inspiratorisk tryk på 9 cm vand). Inspirationstid på et sekund og respirationsfrekvens på 30/min vil altid blive opretholdt.
  • Spædbarnet vil derefter modtage et gennemsnitligt luftvejstryk på 5 cm vand (positivt endeekspiratorisk tryk på 4 cm vand og maksimalt inspiratorisk tryk på 6 cm vand).
Enhed: n-BiPAP

n-BiPAP-gruppen vil ved ekstubation modtage et gennemsnitligt luftvejstryk på 7 cm vand (positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand og maksimalt inspiratorisk tryk på 9 cm vand). Inspirationstid på et sekund og respirationsfrekvens på 30/min vil altid blive opretholdt.

Spædbarnet vil derefter modtage et gennemsnitligt luftvejstryk på 5 cm vand (positivt endeekspiratorisk tryk på 4 cm vand og maksimalt inspiratorisk tryk på 6 cm vand).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o NIPPV-gruppen vil ved ekstubation modtage et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand, maksimalt inspiratorisk tryk på 15 cm vand, RRof35 og Ti på 0,32
Enhed: NIPPV
NIPPV-gruppen vil ved ekstubation modtage et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand, et maksimalt inspiratorisk tryk på 9 cm vand, RR på 35 og ti på 0,32

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved ekstubation i de første 48 timer efter ekstubation
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter ekstubation

Dette vil blive defineret som:

  1. Ukompenseret respiratorisk acidose defineret som pH mindre end 7,2 og partialtryk af kuldioxid på mere end 60 mmHg (eller)
  2. Større apnø, der kræver maskeventilation
i løbet af de første 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede dage med non-invasiv ventilation
Tidsramme: i 10 dage fra tidspunktet for ekstuberingen
når som helst, der kræver åndedrætsstøtte i løbet af et 24-timers ur, tælles som en dag
i 10 dage fra tidspunktet for ekstuberingen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
tidspunkt for samlet indlæggelse
30 dage efter fødslen
pneumothorax
Tidsramme: 10 dage efter ekstubation
luftlækage opdaget og var tydeligt ved røntgen af ​​thorax
10 dage efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (SKØN)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain Shams University (Registry Identifier: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTRERING: rania ali)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med N-CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner