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Preterms의 RDS에서 Posttextubation을 위한 n-CPAP 대 n-BiPAP 및 NIPPV

2020년 5월 3일 업데이트: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

RDS에 대한 발관 후 모드로서의 비침습적 인공호흡: n-Bipap과 NIPPV의 n-CPAP를 비교하기 위한 무작위, 공동 시험

RDS를 호소하는 조산아의 비침습적 인공호흡 capap, n-bipap 및 NIPPV를 비교하기 위한 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 비강 양압(n-CPAP) 대 비강 양압(n-BiPAP) 및 비침습적 양압 환기(NIPPV)에 대한 조기 발관이 기계적 요구에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 분만 후 120분 이내에 호흡곤란 증후군에 대한 지시가 있는 경우 삽관 및 계면활성제가 필요한 임신 34주 이하의 미숙아에서 7일 이하의 기관내관(MVET)을 통한 환기. 두 번째 목표는 발관 후 n-CPAP, n-BiPAP 및 NIPPV의 서로 다른 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 1138
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 34주 미만의 미숙아

제외 기준:

  • 출생 체중 1000g 미만의 조산아
  • 1분에 아프가 0인 영아
  • 다음과 같은 호흡 곤란의 다른 원인 존재: 심폐 시스템에 영향을 미치는 선천성 기형, 신경근 질환, 태아 수종, 심실간 출혈 및 염색체 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • n-CPAP 그룹은 발관 시 이유 시작 전 최소 48시간 동안 7cm 물의 단일 수준 연속 양압을 받습니다. 3회 미만의 경미한 무호흡이 있고 산소 요구량이 증가하지 않는 것으로 정의된 이전 48시간 동안 영아가 안정적이면 이유가 허용됩니다.
  • CPAP는 위의 기준에 따라 허용되는 경우 24시간마다 6cm 물에서 1cm 물씩 감소합니다. 이것은 4cm 물의 압력에 도달할 때까지 수행됩니다.
  • 4 cm 물의 압력이 48시간 동안 성공적으로 견디면 n-CPAP 중단이 허용됩니다. 그 이후에는 아기가 CPAP를 벗을 수 있도록 허용되는 하루 시간에 기반한 고정된 이유식이 처방되지 않습니다.
장치: N-CPAP

n-CPAP 그룹은 발관 시 이유 시작 전 최소 48시간 동안 7cm 물의 단일 수준 연속 양압을 받습니다. 3회 미만의 경미한 무호흡이 있고 산소 요구량이 증가하지 않는 것으로 정의된 이전 48시간 동안 영아가 안정적이면 이유가 허용됩니다.

CPAP는 위의 기준에 따라 허용되는 경우 24시간마다 6cm 물에서 1cm 물씩 감소합니다. 이것은 4cm 물의 압력에 도달할 때까지 수행됩니다.

4 cm 물의 압력이 48시간 동안 성공적으로 견디면 n-CPAP 중단이 허용됩니다. 그 이후에는 아기가 CPAP를 벗을 수 있도록 허용되는 하루 시간에 기반한 고정된 이유식이 처방되지 않습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • n-BiPAP 그룹은 발관시 평균 기도압 7cm 물(5cm 물의 양말 호기압 및 9cm 물의 최대 흡기압)을 받게 됩니다. 1초의 흡기 시간과 30/분의 호흡수는 항상 유지됩니다.
  • 그런 다음 영아는 5cm 물의 평균 기도압을 받습니다(4cm 물의 양말 호기압 및 6cm 물의 최대 흡기압).
장치: n-BiPAP

n-BiPAP 그룹은 발관시 평균 기도압 7cm 물(5cm 물의 양말 호기압 및 9cm 물의 최대 흡기압)을 받게 됩니다. 1초의 흡기 시간과 30/분의 호흡수는 항상 유지됩니다.

그런 다음 영아는 5cm 물의 평균 기도압을 받습니다(4cm 물의 양말 호기압 및 6cm 물의 최대 흡기압).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o NIPPV 그룹은 발관 시 5cm 물의 호기말 양압, 물 15cm의 최고 흡기 압력, RRof35 및 Ti 0.32를 받게 됩니다.
장치: NIPPV
NIPPV 그룹은 발관 시 5cm 물의 긍정적인 호기말 양압, 9cm 물의 최고 흡기 압력, 35의 RR 및 0.32의 ti를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 처음 48시간 동안 발관 실패
기간: 발관 후 처음 48시간 동안

이는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. pH 7.2 미만 및 60mmHg 이상의 이산화탄소 분압(또는)으로 정의되는 보상되지 않은 호흡성 산증
  2. 마스크 환기가 필요한 주요 무호흡
발관 후 처음 48시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 환기의 총 일수
기간: 발관시간부터 10일간
하루로 계산되는 24시간 동안 호흡 지원이 필요한 경우
발관시간부터 10일간
입원 기간
기간: 생후 30일
총 입장 시간
생후 30일
기흉
기간: 발관 후 10일
공기 누출이 감지되었고 흉부 X 레이에서 분명했습니다.
발관 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ain Shams University (레지스트리 식별자: passant abdalla)
  • riham samy (기재: rania ali)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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