Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

n-CPAP kontra n-BiPAP i NIPPV dla posttekstubacji w RDS u wcześniaków

3 maja 2020 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Wentylacja nieinwazyjna jako tryb po ekstubacji dla RDS: randomizowana, kontrolowana próba porównująca n-CPAP przez n-Bipap i NIPPV

nieinwazyjna wentylacja u wcześniaków skarżących się na RDS randomizowane, kontrolowane badanie porównujące capap, n-bipap i NIPPV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu wczesnej ekstubacji do nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (n-CPAP) z nosowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (n-BiPAP) i nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) na potrzebę mechanicznego wentylacja przez rurkę dotchawiczą (MVET) do 7. dnia życia u wcześniaków do 34. tygodnia ciąży wymagających intubacji i środka powierzchniowo czynnego, jeśli jest to wskazane w przypadku zespołu niewydolności oddechowej w ciągu 120 min od porodu. Drugim celem jest porównanie różnych wyników po ekstubacji n-CPAP, n-BiPAP i NIPPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1138
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki poniżej 34 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki o masie urodzeniowej poniżej 1000 g
  • niemowlęta z apgar 0 w 1 min
  • obecność jakiejkolwiek innej przyczyny niewydolności oddechowej, takiej jak: wrodzona wada rozwojowa wpływająca na układ krążeniowo-oddechowy, choroba nerwowo-mięśniowa, obrzęk płodu, krwotok międzykomorowy i aberracje chromosomalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • Grupa n-CPAP otrzyma podczas ekstubacji jednopoziomowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wynoszące 7 cm wody przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem odstawiania od piersi. Jeśli stan niemowlęcia jest stabilny w ciągu ostatnich 48 godzin, co definiuje się jako mniej niż trzy bezdechy bezdechowe i brak wzrostu zapotrzebowania na tlen, odstawienie od piersi będzie dozwolone.
  • CPAP będzie zmniejszany z 6 cm wody o 1 cm wody co 24 godziny, jeśli będzie tolerowany w oparciu o powyższe kryteria. Będzie się to odbywać do momentu osiągnięcia ciśnienia 4 cm wody.
  • Jeśli ciśnienie 4 cm wody jest z powodzeniem tolerowane przez 48 godzin, wtedy zostanie przyznana przerwa n-CPAP. Następnie nie będzie zalecany żaden stały schemat odstawiania od piersi oparty na liczbie godzin w ciągu dnia, w których niemowlę będzie mogło odłączyć CPAP.
Urządzenie: N-CPAP

Grupa n-CPAP otrzyma podczas ekstubacji jednopoziomowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wynoszące 7 cm wody przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem odstawiania od piersi. Jeśli stan niemowlęcia jest stabilny w ciągu ostatnich 48 godzin, co definiuje się jako mniej niż trzy bezdechy bezdechowe i brak wzrostu zapotrzebowania na tlen, odstawienie od piersi będzie dozwolone.

CPAP będzie zmniejszany z 6 cm wody o 1 cm wody co 24 godziny, jeśli będzie tolerowany w oparciu o powyższe kryteria. Będzie się to odbywać do momentu osiągnięcia ciśnienia 4 cm wody.

Jeśli ciśnienie 4 cm wody jest z powodzeniem tolerowane przez 48 godzin, wtedy czas wolny n-CPAP będzie dozwolony. Następnie nie będzie zalecany stały schemat odstawiania od piersi oparty na liczbie godzin w ciągu dnia, podczas których niemowlę będzie mogło odłączyć CPAP.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • Grupa n-BiPAP otrzyma podczas ekstubacji średnie ciśnienie w drogach oddechowych 7 cm wody (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm wody i szczytowe ciśnienie wdechowe 9 cm wody). Czas wdechu jednej sekundy i częstość oddechów 30/min będą zawsze utrzymywane.
  • Niemowlę otrzyma wtedy średnie ciśnienie w drogach oddechowych 5 cm wody (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 4 cm wody i szczytowe ciśnienie wdechowe 6 cm wody).
Urządzenie: n-BiPAP

Grupa n-BiPAP otrzyma podczas ekstubacji średnie ciśnienie w drogach oddechowych 7 cm wody (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm wody i szczytowe ciśnienie wdechowe 9 cm wody). Czas wdechu jednej sekundy i częstość oddechów 30/min będą zawsze utrzymywane.

Niemowlę otrzyma wtedy średnie ciśnienie w drogach oddechowych 5 cm wody (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 4 cm wody i szczytowe ciśnienie wdechowe 6 cm wody).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o Grupa NIPPV otrzyma podczas ekstubacji dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm wody, szczytowe ciśnienie wdechowe 15 cm wody, RRof35 i Ti 0,32
Urządzenie: NIPPV
Grupa NIPPV otrzyma podczas ekstubacji dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm wody, szczytowe ciśnienie wdechowe 9 cm wody, RR 35 i ti 0,32

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie ekstubacji w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji

Zostanie to określone jako:

  1. Niewyrównana kwasica oddechowa zdefiniowana jako pH poniżej 7,2 i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla powyżej 60 mmHg (lub)
  2. Duży bezdech wymagający wentylacji maską
w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łącznie dni wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: przez 10 dni od godziny ekstubacji
o każdej porze wymagającej wspomagania oddychania w ciągu 24 godzin liczonych jako dzień
przez 10 dni od godziny ekstubacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 30 dni
czas całkowitego przyjęcia
Wiek poporodowy 30 dni
odma płucna
Ramy czasowe: 10 dni po ekstubacji
Wykryto wyciek powietrza, który był widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
10 dni po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain Shams University (Faculty of Medicine)
  • riham samy (REJESTR: rania ali)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na N-CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj