Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

n-CPAP versus n-BiPAP en NIPPV voor post-extubatie bij RDS bij prematuren

3 mei 2020 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Niet-invasieve beademing als post-extubatiemodus voor RDS: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om n-CPAP door n-Bipap en NIPPV te vergelijken

niet-invasieve beademing bij prematuren die klagen over RDS een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om capap, n-bipap en NIPPV te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de impact van vroege extubatie op nasale continue positieve luchtwegdruk (n-CPAP) versus nasale Bilevel positieve luchtwegdruk (n-BiPAP) en niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) op de noodzaak van mechanische beademing via endotracheale tube (MVET) tot een leeftijd van 7 dagen of minder bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 34 weken die intubatie en surfactant vereisen indien geïndiceerd voor respiratory distress syndrome binnen 120 minuten na de bevalling. Het tweede doel is om verschillende uitkomsten van post-extubatie n-CPAP, n-BiPAP en NIPPV te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1138
        • ain shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby's minder dan 34 weken

Uitsluitingscriteria:

  • prematuren met een geboortegewicht van minder dan 1000 g
  • zuigelingen met apgar 0at 1 min
  • aanwezigheid van een andere oorzaak van ademnood, zoals: aangeboren afwijkingen die het cardiorespiratoire systeem aantasten, neuromusculaire aandoeningen, foetale hydrops, interventriculaire bloedingen en chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • De n-CPAP-groep krijgt bij extubatie een enkel niveau continue positieve luchtwegdruk van 7 cm water gedurende ten minste 48 uur voordat met het spenen wordt begonnen. Als de baby de afgelopen 48 uur stabiel is, gedefinieerd door minder dan drie lichte apneus en geen toename van de zuurstofbehoefte, is spenen toegestaan.
  • CPAP wordt elke 24 uur verlaagd van 6 cm water met 1 cm water als dit wordt verdragen op basis van de bovenstaande criteria. Dit wordt gedaan totdat een druk van 4 cm water is bereikt.
  • Als een druk van 4 cm water gedurende 48 uur met succes wordt getolereerd, is vrije tijd n-CPAP toegestaan. Daarna wordt er geen vast speenregime voorgeschreven op basis van het aantal uren per dag dat de baby van de CPAP mag komen.
Apparaat: N-CPAP

De n-CPAP-groep krijgt bij extubatie een enkel niveau continue positieve luchtwegdruk van 7 cm water gedurende ten minste 48 uur voordat met het spenen wordt begonnen. Als de baby de afgelopen 48 uur stabiel is, gedefinieerd door minder dan drie lichte apneus en geen toename van de zuurstofbehoefte, is spenen toegestaan.

CPAP wordt elke 24 uur verlaagd van 6 cm water met 1 cm water als dit wordt verdragen op basis van de bovenstaande criteria. Dit wordt gedaan totdat een druk van 4 cm water is bereikt.

Als een druk van 4 cm water gedurende 48 uur met succes wordt getolereerd, is vrije tijd n-CPAP toegestaan. Daarna wordt er geen vast speenregime voorgeschreven op basis van het aantal uren per dag dat de baby van de CPAP mag komen.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • De n-BiPAP-groep krijgt bij extubatie een gemiddelde luchtwegdruk van 7 cm water (positieve einduitademingsdruk van 5 cm water en piekinademingsdruk van 9 cm water). Er wordt altijd een inademingstijd van één seconde en een ademhalingsfrequentie van 30/min aangehouden.
  • Het kind krijgt dan een gemiddelde luchtwegdruk van 5 cm water (positieve einduitademingsdruk van 4 cm water en piekinademingsdruk van 6 cm water).
Apparaat: n-BiPAP

De n-BiPAP-groep krijgt bij extubatie een gemiddelde luchtwegdruk van 7 cm water (positieve einduitademingsdruk van 5 cm water en piekinademingsdruk van 9 cm water). Er wordt altijd een inademingstijd van één seconde en een ademhalingsfrequentie van 30/min aangehouden.

Het kind krijgt dan een gemiddelde luchtwegdruk van 5 cm water (positieve einduitademingsdruk van 4 cm water en piekinademingsdruk van 6 cm water).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o De NIPPV-groep krijgt bij extubatie een positieve einduitademingsdruk van 5 cm water, piekinademingsdruk van 15 cm water, RR van 35 en Ti van 0,32
Apparaat: NIPPV
De NIPPV-groep krijgt bij extubatie een positieve einduitademingsdruk van 5 cm water, een piekinademingsdruk van 9 cm water, RR van 35 en ti van 0,32

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van extubatie gedurende de eerste 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na extubatie

Dit wordt gedefinieerd als:

  1. Niet-gecompenseerde respiratoire acidose gedefinieerd als een pH van minder dan 7,2 en een partiële kooldioxidedruk van meer dan 60 mmHg (of)
  2. Ernstige apneu waarvoor maskerbeademing nodig is
gedurende de eerste 48 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal aantal dagen niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: gedurende 10 dagen vanaf het uur van extubatie
elk moment dat ademhalingsondersteuning nodig heeft gedurende een 24-uursklok die als een dag wordt geteld
gedurende 10 dagen vanaf het uur van extubatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postnatale leeftijd
tijd van totale opname
30 dagen postnatale leeftijd
pneumothorax
Tijdsspanne: 10 dagen na extubatie
luchtlek gedetecteerd en zichtbaar op thoraxfoto
10 dagen na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain Shams University (Faculty of Medicine)
  • riham samy (REGISTRATIE: rania ali)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op N-CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren