n-CPAP versus n-BiPAP en NIPPV voor post-extubatie bij RDS bij prematuren
3 mei 2020 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Niet-invasieve beademing als post-extubatiemodus voor RDS: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om n-CPAP door n-Bipap en NIPPV te vergelijken
niet-invasieve beademing bij prematuren die klagen over RDS een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om capap, n-bipap en NIPPV te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de impact van vroege extubatie op nasale continue positieve luchtwegdruk (n-CPAP) versus nasale Bilevel positieve luchtwegdruk (n-BiPAP) en niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) op de noodzaak van mechanische beademing via endotracheale tube (MVET) tot een leeftijd van 7 dagen of minder bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 34 weken die intubatie en surfactant vereisen indien geïndiceerd voor respiratory distress syndrome binnen 120 minuten na de bevalling.
Het tweede doel is om verschillende uitkomsten van post-extubatie n-CPAP, n-BiPAP en NIPPV te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1138
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren baby's minder dan 34 weken
Uitsluitingscriteria:
- prematuren met een geboortegewicht van minder dan 1000 g
- zuigelingen met apgar 0at 1 min
- aanwezigheid van een andere oorzaak van ademnood, zoals: aangeboren afwijkingen die het cardiorespiratoire systeem aantasten, neuromusculaire aandoeningen, foetale hydrops, interventriculaire bloedingen en chromosomale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
|
De n-CPAP-groep krijgt bij extubatie een enkel niveau continue positieve luchtwegdruk van 7 cm water gedurende ten minste 48 uur voordat met het spenen wordt begonnen. Als de baby de afgelopen 48 uur stabiel is, gedefinieerd door minder dan drie lichte apneus en geen toename van de zuurstofbehoefte, is spenen toegestaan. CPAP wordt elke 24 uur verlaagd van 6 cm water met 1 cm water als dit wordt verdragen op basis van de bovenstaande criteria. Dit wordt gedaan totdat een druk van 4 cm water is bereikt. Als een druk van 4 cm water gedurende 48 uur met succes wordt getolereerd, is vrije tijd n-CPAP toegestaan. Daarna wordt er geen vast speenregime voorgeschreven op basis van het aantal uren per dag dat de baby van de CPAP mag komen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
|
De n-BiPAP-groep krijgt bij extubatie een gemiddelde luchtwegdruk van 7 cm water (positieve einduitademingsdruk van 5 cm water en piekinademingsdruk van 9 cm water). Er wordt altijd een inademingstijd van één seconde en een ademhalingsfrequentie van 30/min aangehouden. Het kind krijgt dan een gemiddelde luchtwegdruk van 5 cm water (positieve einduitademingsdruk van 4 cm water en piekinademingsdruk van 6 cm water). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o De NIPPV-groep krijgt bij extubatie een positieve einduitademingsdruk van 5 cm water, piekinademingsdruk van 15 cm water, RR van 35 en Ti van 0,32
|
De NIPPV-groep krijgt bij extubatie een positieve einduitademingsdruk van 5 cm water, een piekinademingsdruk van 9 cm water, RR van 35 en ti van 0,32
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van extubatie gedurende de eerste 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na extubatie
|
Dit wordt gedefinieerd als:
|
gedurende de eerste 48 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal aantal dagen niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: gedurende 10 dagen vanaf het uur van extubatie
|
elk moment dat ademhalingsondersteuning nodig heeft gedurende een 24-uursklok die als een dag wordt geteld
|
gedurende 10 dagen vanaf het uur van extubatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postnatale leeftijd
|
tijd van totale opname
|
30 dagen postnatale leeftijd
|
|
pneumothorax
Tijdsspanne: 10 dagen na extubatie
|
luchtlek gedetecteerd en zichtbaar op thoraxfoto
|
10 dagen na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams University (Register-ID: passant abdalla)
- riham samy (REGISTRATIE: rania ali)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .