n-CPAP versus n-BiPAP és NIPPV a posztextubációhoz RDS-ben koraszülötteknél
2020. május 3. frissítette: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University
Nem invazív lélegeztetés, mint extubálás utáni mód az RDS-hez: véletlenszerű, kontrollált próba az n-Bipap és NIPPV n-CPAP összehasonlítására
nem invazív lélegeztetés az RDS miatt panaszkodó koraszülötteknél randomizált, kontrollált vizsgálat a capap, n-bipap és NIPPV összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja a korai extubáció és az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (n-CPAP) és a nazális kétszintű pozitív légúti nyomás (n-BiPAP) és a non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) hatásának összehasonlítása a mechanikus szükségességre. lélegeztetés endotracheális csövön (MVET) keresztül 7 napos vagy annál fiatalabb koraszülötteknél, legfeljebb 34 hetes terhességnél, és intubálást és felületaktív anyagot igényelnek, ha a szüléstől számított 120 percen belül légzési distressz szindróma miatt indokolt.
A második cél az extubáció utáni n-CPAP , n-BiPAP és NIPPV különböző kimeneteleinek összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 1138
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 34 hetesnél fiatalabb koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- 1000 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek
- csecsemők apgar 0 at 1 perc
- a légzési elégtelenség bármely más okának jelenléte, mint például: a szív- és légzőrendszert érintő veleszületett rendellenességek, neuromuszkuláris betegségek, magzati vizelet, kamrai vérzés és kromoszóma-rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
|
Az n-CPAP csoport extubáláskor legalább 48 órán át, az elválasztás megkezdése előtt egyszintű, folyamatos pozitív légúti nyomást kap 7 cm-es vízben. Ha a csecsemő az előző 48 órában stabil, háromnál kevesebb apnoe miatt, és nem nőtt az oxigénigénye, az elválasztás megengedett. A CPAP 6 cm-ről 24 óránként 1 cm-rel csökken, ha a fenti kritériumok alapján tolerálják. Ezt addig kell végezni, amíg el nem éri a 4 cm-es víznyomást. Ha a 4 cm-es víznyomást 48 órán keresztül sikeresen tolerálják, akkor az n-CPAP szünetet engedélyezi. Ezt követően nem írnak elő fix elválasztási rendszert, amely a napi órák számán alapul, hogy a csecsemőt megengedik a CPAP-ról. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
|
Az n-BiPAP csoport extubáláskor 7 cm átlagos légúti nyomást kap (a pozitív végkilégzési nyomás 5 cm víz és a belégzési csúcsnyomás 9 cm). Az 1 másodperces belégzési idő és a 30/perc légzési sebesség mindig megmarad. A csecsemő ezután 5 cm-es átlagos légúti nyomást kap (a pozitív végkilégzési nyomás 4 cm-es, a belégzési csúcsnyomás pedig 6 cm-es víz). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o A NIPPV csoport extubáláskor 5 cm víz pozitív végkilégzési nyomást, 15 cm víz csúcs belégzési nyomást, 0,32 RRof35 és Ti értéket kap.
|
A NIPPV csoport extubáláskor 5 cm víz pozitív végkilégzési nyomást, 9 cm víz belégzési csúcsnyomást, 35 RR-t és 0,32 ti-t kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubálás sikertelensége az extubálást követő első 48 órában
Időkeret: az extubációt követő első 48 órában
|
Ez a következőképpen lesz meghatározva:
|
az extubációt követő első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nem invazív lélegeztetés összes napja
Időkeret: az extubálás órájától számított 10 napig
|
Bármikor, amikor légzéstámogatást igényel a 24 órás óra egy napnak számítva
|
az extubálás órájától számított 10 napig
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 napos születés utáni életkor
|
a teljes felvétel ideje
|
30 napos születés utáni életkor
|
|
pneumothorax
Időkeret: 10 nappal az extubálás után
|
légszivárgást észleltek, ami a mellkasröntgenen is látható volt
|
10 nappal az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain Shams University (Registry Identifier: passant abdalla)
- riham samy (IKTATÓ HIVATAL: rania ali)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .