培训对疼痛性糖尿病性神经病变患者结局指标影响的评估
2013年1月16日 更新者:Analgesic Solutions
受试者和员工培训对疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 受试者普瑞巴林与安慰剂差异影响的评估
在镇痛药的临床试验中,积极治疗和安慰剂之间的差异似乎取决于除药物本身的实际疗效之外的多种因素,包括研究设计和实施的各个方面。
一个潜在的此类因素是有关研究的信息如何呈现给研究人员和患者。
本研究的目的是检查不同的信息呈现方式对在疼痛性糖尿病性神经病变患者的临床试验中观察到的普瑞巴林和安慰剂之间差异的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- 招聘中
- St. Elizabeth's Medica Center
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接触:
- Cameron Keith, BSN, RN
- 电话号码:617-789-2763
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首席研究员:
- Frederic J Gerges, MD
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副研究员:
- Andrew L Sternlicht, MD
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副研究员:
- Magid A Al-Kimawi, MD
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- 招聘中
- MedVadis Research Corporation
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副研究员:
- Alice Brown, MD
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接触:
- Alice Brown, MD
- 电话号码:617-744-1310
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首席研究员:
- Egilius Spierings, MD Phd
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New York
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Johnson City、New York、美国、13790
- 招聘中
- Neuro Care Medical Associates
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接触:
- Kathe Rooney
- 电话号码:308 607-729-1521
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首席研究员:
- Aamir Rasheed, MD
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副研究员:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
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副研究员:
- Sherrie A Adler, FNP
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Rochester、New York、美国、14618
- 招聘中
- University of Rochester
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接触:
- Maria Frazer
- 电话号码:585-340-8926
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首席研究员:
- Armando A Villarreal, MD
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副研究员:
- John D Markman, MD
-
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- 招聘中
- Blair Medical Associates, Inc.
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接触:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- 电话号码:814-946-7569
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首席研究员:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
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副研究员:
- Jessica L Dilling, CRNP
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副研究员:
- Andrea Jill Runk, CRNP
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副研究员:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- 招聘中
- Clinical Partners
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接触:
- Caroline DiGiulio, RN
- 电话号码:401-454-3800
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首席研究员:
- Albert J Marano, MD
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副研究员:
- William J Beliveau, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在进行任何特定于研究的程序之前,自愿签署并注明由机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意书 (ICF) 并注明日期;
- 至少18岁;
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病和疼痛性远端对称性感觉运动性多发性神经病;
- 经历了至少 6 个月的最短 PDN 持续时间;
- 正在服用稳定的糖尿病药物,预计在研究期间不会改变;
- 在过去 24 小时内疼痛强度最严重,在筛选时的 0-10 数字评定量表中为 4 或更高;
- 并且能够用英语进行有意义的阅读和交流,并遵守所有学习程序
排除标准:
- 患有精神或心理障碍,根据研究者的判断,这些障碍会干扰研究的完成、混淆研究结果或造成受试者风险;
- 具有不受控制的、临床上显着的医学状况,根据研究者的判断,可能禁忌使用普瑞巴林或参与研究(例如,肝脏、呼吸系统或血液系统疾病;心血管疾病;或有症状的外周血管疾病);
- 在临床试验研究中担任过与患者直接接触的调查员或研究人员;
- 参与了以下任何一项研究:镇痛药方案 # ALPMF.SOW.0007, 镇痛药方案 # ALPMF.SOW.0007.02, 或 Astellas Protocol # E05-CL-3004;
- 有可能混淆 PDN 评估的其他来源的疼痛;
- 有严重的皮肤溃疡;
- 除脚趾外已截肢;
- 过去1年内有自杀未遂史;
- 报告过去 1 个月内的当前自杀意念;
- 有可能降低肌酐清除率的肾脏疾病史;
- 根据血清肌酐的 Cockroft-Gault 方程计算,肌酐清除率低于 60;
- 过去1年内有吸毒或酗酒史;
- 对普瑞巴林或加巴喷丁过敏、不耐受或过敏;
- 受试者怀孕,正在考虑在研究期间怀孕,正在母乳喂养或不愿在研究期间使用适当的避孕措施;
- 近一个月内参加过另一项临床试验;
- 涉及正在进行或已解决的工人赔偿索赔、残疾或诉讼;
- 由于疗效或耐受性,已知对临床相关剂量的普瑞巴林或加巴喷丁没有反应;
- 或者在筛选后 1 周内按需服用阿片类药物,或在筛选后 30 天内服用普瑞巴林或加巴喷丁。 使用稳定剂量阿片类药物、抗抑郁药、非甾体类抗炎药或低剂量阿司匹林的受试者将被允许参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:训练类型 A,普瑞巴林
受试者在接受 A 类培训的地点随机接受普瑞巴林
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其他:训练类型 B,普瑞巴林
受试者在接受 B 类培训的地点随机接受普瑞巴林
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其他:训练类型 A,安慰剂
受试者在接受 A 类培训的地点随机接受安慰剂
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其他:训练类型 B,安慰剂
受试者在接受 B 类培训的地点随机接受安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛严重程度等级的变化
大体时间:筛选/访问 1(第 1 天)和访问 4(第 15-18 天)
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筛选/访问 1(第 1 天)和访问 4(第 15-18 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeremiah J Trudeau, PhD、Analgesic Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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