Valutazione dell'impatto della formazione sulle misure di esito in soggetti con neuropatia diabetica dolorosa
16 gennaio 2013 aggiornato da: Analgesic Solutions
Valutazione dell'impatto della formazione del soggetto e del personale sulla differenza tra pregabalin e placebo nei soggetti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN)
La differenza tra il trattamento attivo e il placebo in una sperimentazione clinica di un analgesico sembra dipendere da una varietà di fattori diversi dall'effettiva efficacia del farmaco stesso, inclusi vari aspetti del disegno e della condotta dello studio.
Un potenziale fattore di questo tipo è il modo in cui le informazioni sullo studio vengono presentate al personale di ricerca e ai pazienti.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di diverse presentazioni di informazioni sulla differenza tra pregabalin e placebo osservata in uno studio clinico in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Reclutamento
- St. Elizabeth's Medica Center
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Contatto:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Numero di telefono: 617-789-2763
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Investigatore principale:
- Frederic J Gerges, MD
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Sub-investigatore:
- Andrew L Sternlicht, MD
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Sub-investigatore:
- Magid A Al-Kimawi, MD
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Reclutamento
- MedVadis Research Corporation
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Sub-investigatore:
- Alice Brown, MD
-
Contatto:
- Alice Brown, MD
- Numero di telefono: 617-744-1310
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Investigatore principale:
- Egilius Spierings, MD Phd
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New York
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Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- Reclutamento
- Neuro Care Medical Associates
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Contatto:
- Kathe Rooney
- Numero di telefono: 308 607-729-1521
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Investigatore principale:
- Aamir Rasheed, MD
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Sub-investigatore:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
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Sub-investigatore:
- Sherrie A Adler, FNP
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Reclutamento
- University of Rochester
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Contatto:
- Maria Frazer
- Numero di telefono: 585-340-8926
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Investigatore principale:
- Armando A Villarreal, MD
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Sub-investigatore:
- John D Markman, MD
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Reclutamento
- Blair Medical Associates, Inc.
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Contatto:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Numero di telefono: 814-946-7569
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Investigatore principale:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
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Sub-investigatore:
- Jessica L Dilling, CRNP
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Sub-investigatore:
- Andrea Jill Runk, CRNP
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Sub-investigatore:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Reclutamento
- Clinical Partners
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Contatto:
- Caroline DiGiulio, RN
- Numero di telefono: 401-454-3800
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Investigatore principale:
- Albert J Marano, MD
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Sub-investigatore:
- William J Beliveau, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma e data volentieri un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC), prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- ha almeno 18 anni;
- Ha una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e polineuropatia sensomotoria simmetrica distale dolorosa;
- Ha sperimentato una durata minima di PDN di almeno 6 mesi;
- È in cura stabile per il diabete che non dovrebbe cambiare durante lo studio;
- Ha una peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore come 4 o superiore su una scala di valutazione numerica 0-10 allo Screening;
- Ed è in grado di leggere e comunicare in modo significativo in inglese e rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Ha un disturbo psichiatrico o psicologico che, a giudizio dell'Investigatore, interferirebbe con il completamento dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il soggetto;
- Ha una condizione medica incontrollata e clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, può controindicare l'uso di pregabalin o la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia epatica, respiratoria o ematologica; malattia cardiovascolare; o malattia vascolare periferica sintomatica);
- Ha esperienza come ricercatore o membro del personale dello studio nella ricerca su sperimentazioni cliniche in un ruolo che prevedeva il contatto diretto con il paziente;
- Ha partecipato a uno dei seguenti studi: Protocollo soluzioni analgesiche n. ALPMF.SOW.0007, Protocollo soluzioni analgesiche n. ALPMF.SOW.0007.02, o protocollo Astellas n. E05-CL-3004;
- Ha dolore di altra origine che potrebbe confondere la valutazione della PDN;
- Ha una grave ulcerazione della pelle;
- Ha avuto un'amputazione diversa dalle dita dei piedi;
- Ha una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno 1;
- Segnala l'attuale ideazione suicidaria nell'ultimo mese;
- Ha una storia di malattia renale che può ridurre la clearance della creatinina;
- Ha una clearance della creatinina inferiore a 60 come calcolato dall'equazione di Cockroft-Gault per la creatinina sierica;
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno 1;
- Ha ipersensibilità, intolleranza o allergia al pregabalin o al gabapentin;
- - Il soggetto è incinta, sta valutando la possibilità di rimanere incinta durante lo studio, sta allattando o non è disposto a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio;
- Partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese;
- È coinvolto in una richiesta di risarcimento, invalidità o contenzioso di un lavoratore in corso o risolta;
- Ha una nota mancata risposta a pregabalin o gabapentin a una dose clinicamente rilevante a causa dell'efficacia o della tollerabilità;
- Oppure ha assunto oppioidi secondo necessità entro 1 settimana dallo screening o ha assunto pregabalin o gabapentin entro 30 giorni dallo screening. I soggetti che assumono dosi stabili di oppioidi, antidepressivi, farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina a basso dosaggio potranno partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Allenamento di tipo A, pregabalin
Soggetti randomizzati a ricevere pregabalin in un centro che ha ricevuto formazione di tipo A
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Altro: Allenamento di tipo B, pregabalin
Soggetti randomizzati a ricevere pregabalin in un centro che ha ricevuto formazione di tipo B
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Altro: Allenamento di tipo A, placebo
Soggetti randomizzati a ricevere il placebo in un centro che ha ricevuto una formazione di tipo A
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Altro: Allenamento di tipo B, placebo
Soggetti randomizzati a ricevere placebo in un centro che ha ricevuto formazione di tipo B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Screening/Visita 1 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorni 15-18)
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Screening/Visita 1 (Giorno 1) e Visita 4 (Giorni 15-18)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Polineuropatie
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALPMF-0007-2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .