Hodnocení dopadu školení na výsledky u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií
16. ledna 2013 aktualizováno: Analgesic Solutions
Hodnocení dopadu školení subjektů a personálu na rozdíl mezi pregabalinem a placebem u subjektů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN)
Zdá se, že rozdíl mezi aktivní léčbou a placebem v klinické studii analgetika závisí na řadě jiných faktorů, než je skutečná účinnost samotného léku, včetně různých aspektů designu a provádění studie.
Jedním z možných faktorů je způsob, jakým jsou informace o studii prezentovány výzkumnému personálu a pacientům.
Účelem této studie je prozkoumat dopad různých prezentací informací na rozdíl mezi pregabalinem a placebem pozorovaný v klinické studii u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Nábor
- St. Elizabeth's Medica Center
-
Kontakt:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Telefonní číslo: 617-789-2763
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederic J Gerges, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Nábor
- MedVadis Research Corporation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Brown, MD
-
Kontakt:
- Alice Brown, MD
- Telefonní číslo: 617-744-1310
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Nábor
- Neuro Care Medical Associates
-
Kontakt:
- Kathe Rooney
- Telefonní číslo: 308 607-729-1521
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aamir Rasheed, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Maria Frazer
- Telefonní číslo: 585-340-8926
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando A Villarreal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Nábor
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Telefonní číslo: 814-946-7569
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Nábor
- Clinical Partners
-
Kontakt:
- Caroline DiGiulio, RN
- Telefonní číslo: 401-454-3800
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert J Marano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William J Beliveau, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotně podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu (ICF), který je schválen Institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC), před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- Je starší 18 let;
- Má diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu a bolestivou distální symetrickou senzomotorickou polyneuropatii;
- Má zkušenost s minimální dobou trvání PDN alespoň 6 měsíců;
- Je na stabilní diabetické medikaci, u které se neočekává, že by se v průběhu studie změnila;
- Má nejhorší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin jako 4 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici 0-10 při screeningu;
- A je schopen číst a smysluplně komunikovat v angličtině a dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- má psychiatrickou nebo psychologickou poruchu, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dokončení studie, zkreslovala výsledky studie nebo představovala riziko pro subjekt;
- má nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může kontraindikovat použití pregabalinu nebo účast ve studii (např. jaterní, respirační nebo hematologické onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; nebo symptomatické onemocnění periferních cév);
- Má zkušenosti jako zkoušející nebo zaměstnanec studie ve výzkumu klinických studií v roli, která zahrnovala přímý kontakt s pacientem;
- Účastnil se kterékoli z následujících studií: Protokol analgetických roztoků č. ALPMF.SOW.0007, Protokol analgetických roztoků č. ALPMF.SOW.0007.02, nebo Astellas Protocol # E05-CL-3004;
- Má bolesti jiného původu, které by mohly zmást hodnocení PDN;
- Má závažné kožní ulcerace;
- měl amputaci jinou než prsty na noze;
- měl v minulosti 1 rok pokus o sebevraždu;
- Hlásí aktuální sebevražedné myšlenky během posledního 1 měsíce;
- má v anamnéze onemocnění ledvin, které pravděpodobně snižuje clearance kreatininu;
- má clearance kreatininu pod 60 podle výpočtu Cockroft-Gaultovy rovnice pro sérový kreatinin;
- měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku;
- Má přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na pregabalin nebo gabapentin;
- Subjekt je těhotný, uvažuje o otěhotnění během studie, kojí nebo není ochoten používat adekvátní antikoncepci během studie;
- Účast na jiné klinické studii během posledního měsíce;
- je zapojen do probíhajícího nebo vyřízeného nároku na odškodnění, invalidity nebo soudního sporu pracovníka;
- Je známo, že nereaguje na pregabalin nebo gabapentin v klinicky relevantní dávce v důsledku účinnosti nebo snášenlivosti;
- Nebo užíval opioidy podle potřeby do 1 týdne od screeningu nebo užíval pregabalin nebo gabapentin do 30 dnů od screeningu. Studie se budou moci účastnit subjekty užívající stabilní dávky opioidů, antidepresiv, nesteroidních protizánětlivých léků nebo nízkých dávek aspirinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tréninkový typ A, pregabalin
Subjekty byly randomizovány k podávání pregabalinu na místě, které absolvovalo školení typu A
|
|
|
Jiný: Trénink typu B, pregabalin
Subjekty byly randomizovány k podávání pregabalinu na místě, které absolvovalo školení typu B
|
|
|
Jiný: Trénink typu A, placebo
Subjekty randomizované k podávání placeba na místě, které absolvovalo školení typu A
|
|
|
Jiný: Trénink typu B, placebo
Subjekty randomizované k podávání placeba na místě, které absolvovalo školení typu B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna v hodnocení závažnosti bolesti
Časové okno: Prohlídka/návštěva 1 (1. den) a 4. návštěva (15.–18. den)
|
Prohlídka/návštěva 1 (1. den) a 4. návštěva (15.–18. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest
- Polyneuropatie
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- ALPMF-0007-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .