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Evaluación del impacto del entrenamiento en medidas de resultado en sujetos con neuropatía diabética dolorosa

16 de enero de 2013 actualizado por: Analgesic Solutions

Evaluación del impacto de la capacitación de los sujetos y del personal sobre la diferencia entre pregabalina y placebo en sujetos con neuropatía diabética dolorosa (PDN)

La diferencia entre el tratamiento activo y el placebo en un ensayo clínico de un analgésico parece depender de una variedad de factores además de la eficacia real del fármaco en sí, incluidos varios aspectos del diseño y la realización del estudio. Un posible factor de este tipo es cómo se presenta la información sobre el estudio al personal de investigación ya los pacientes. El propósito de este estudio es examinar el impacto de diferentes presentaciones de información sobre la diferencia entre pregabalina y placebo observada en un ensayo clínico en pacientes con neuropatía diabética dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Contacto:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Número de teléfono: 617-789-2763
        • Investigador principal:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Sub-Investigador:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • MedVadis Research Corporation
        • Sub-Investigador:
          • Alice Brown, MD
        • Contacto:
          • Alice Brown, MD
          • Número de teléfono: 617-744-1310
        • Investigador principal:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Reclutamiento
        • Neuro Care Medical Associates
        • Contacto:
          • Kathe Rooney
          • Número de teléfono: 308 607-729-1521
        • Investigador principal:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Sub-Investigador:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Maria Frazer
          • Número de teléfono: 585-340-8926
        • Investigador principal:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Sub-Investigador:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Reclutamiento
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Contacto:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 814-946-7569
        • Investigador principal:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Sub-Investigador:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Sub-Investigador:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Reclutamiento
        • Clinical Partners
        • Contacto:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Número de teléfono: 401-454-3800
        • Investigador principal:
          • Albert J Marano, MD
        • Sub-Investigador:
          • William J Beliveau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma y fecha voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) que es aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio;
  • tiene al menos 18 años;
  • Tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 y polineuropatía sensitivomotora simétrica distal dolorosa;
  • Ha experimentado una duración mínima de PDN de al menos 6 meses;
  • Recibe medicación diabética estable que no se espera que cambie durante el estudio;
  • Tiene una intensidad de dolor peor en las últimas 24 horas como 4 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la evaluación;
  • Y es capaz de leer y comunicarse significativamente en inglés y cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno psiquiátrico o psicológico que, a juicio del investigador, interferiría con la finalización del estudio, confundiría los resultados del estudio o representaría un riesgo para el sujeto;
  • Tiene una afección médica clínicamente significativa no controlada que, a juicio del investigador, puede contraindicar el uso de pregabalina o la participación en el estudio (p. ej., enfermedad hepática, respiratoria o hematológica, enfermedad cardiovascular o enfermedad vascular periférica sintomática);
  • Tiene experiencia como investigador o miembro del personal del estudio en la investigación de ensayos clínicos en un rol que involucró el contacto directo con el paciente;
  • Participó en cualquiera de los siguientes estudios: Protocolo de Soluciones Analgésicas # ALPMF.SOW.0007, Protocolo de soluciones analgésicas # ALPMF.SOW.0007.02, o Protocolo Astellas # E05-CL-3004;
  • Tiene dolor de otro origen que podría confundir la evaluación de PDN;
  • Tiene ulceración importante de la piel;
  • Ha tenido una amputación que no sean los dedos de los pies;
  • Tiene antecedentes de intento de suicidio en el último año;
  • Informa ideación suicida actual en el último mes;
  • Tiene antecedentes de enfermedad renal que probablemente disminuya el aclaramiento de creatinina;
  • Tiene una depuración de creatinina por debajo de 60 según lo calculado por la ecuación de Cockroft-Gault para la creatinina sérica;
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año;
  • Tiene hipersensibilidad, intolerancia o alergia a la pregabalina o la gabapentina;
  • El sujeto está embarazada, está considerando quedar embarazada durante el estudio, está amamantando o no desea usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio;
  • Participó en otro ensayo clínico en el último mes;
  • Está involucrado en un reclamo, discapacidad o litigio de compensación laboral en curso o resuelto;
  • Tiene una falla conocida para responder a pregabalina o gabapentina a una dosis clínicamente relevante debido a la eficacia o tolerabilidad;
  • O ha tomado opioides según sea necesario dentro de la semana anterior a la selección, o ha tomado pregabalina o gabapentina dentro de los 30 días posteriores a la selección. Los sujetos que tomen dosis estables de opioides, antidepresivos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina en dosis bajas podrán participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entrenamiento Tipo A, pregabalina
Sujetos aleatorizados para recibir pregabalina en un sitio que recibió entrenamiento Tipo A
Droga: Pregabalina
Conductual: Entrenamiento Tipo A
Otro: Entrenamiento Tipo B, pregabalina
Sujetos aleatorizados para recibir pregabalina en un sitio que recibió entrenamiento Tipo B
Droga: Pregabalina
Conductual: Entrenamiento Tipo B
Otro: Entrenamiento Tipo A, placebo
Sujetos aleatorizados para recibir placebo en un sitio que recibió entrenamiento Tipo A
Droga: placebo
Conductual: Entrenamiento Tipo A
Otro: Entrenamiento Tipo B, placebo
Sujetos aleatorizados para recibir placebo en un sitio que recibió entrenamiento Tipo B
Droga: placebo
Conductual: Entrenamiento Tipo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la calificación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación/Visita 1 (Día 1) y Visita 4 (Día 15-18)
Evaluación/Visita 1 (Día 1) y Visita 4 (Día 15-18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Analgesic Solutions

Colaboradores

Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALPMF-0007-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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