Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu treningu na wyniki pomiarów u osób z bolesną neuropatią cukrzycową

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Analgesic Solutions

Ocena wpływu szkolenia pacjentów i personelu na różnicę między pregabaliną a placebo u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (PDN)

Wydaje się, że różnica między aktywnym leczeniem a placebo w badaniu klinicznym środka przeciwbólowego zależy od różnych czynników innych niż rzeczywista skuteczność samego leku, w tym różnych aspektów projektu i przebiegu badania. Jednym z potencjalnych takich czynników jest sposób, w jaki informacje o badaniu są przedstawiane personelowi badawczemu i pacjentom. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych prezentacji informacji na różnicę między pregabaliną a placebo obserwowaną w badaniu klinicznym u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Kontakt:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Numer telefonu: 617-789-2763
        • Główny śledczy:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Pod-śledczy:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • MedVadis Research Corporation
        • Pod-śledczy:
          • Alice Brown, MD
        • Kontakt:
          • Alice Brown, MD
          • Numer telefonu: 617-744-1310
        • Główny śledczy:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Rekrutacyjny
        • Neuro Care Medical Associates
        • Kontakt:
          • Kathe Rooney
          • Numer telefonu: 308 607-729-1521
        • Główny śledczy:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Maria Frazer
          • Numer telefonu: 585-340-8926
        • Główny śledczy:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Pod-śledczy:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Rekrutacyjny
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Numer telefonu: 814-946-7569
        • Główny śledczy:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Pod-śledczy:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Pod-śledczy:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Partners
        • Kontakt:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Numer telefonu: 401-454-3800
        • Główny śledczy:
          • Albert J Marano, MD
        • Pod-śledczy:
          • William J Beliveau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętnie podpisuje i opatruje datą formularz świadomej zgody (ICF), który jest zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną (IRB/IEC), przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Ma co najmniej 18 lat;
  • Ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 i bolesną dystalną symetryczną polineuropatię czuciowo-ruchową;
  • Doświadczył minimalnego czasu trwania PDN wynoszącego co najmniej 6 miesięcy;
  • przyjmuje stabilne leki przeciwcukrzycowe, które nie powinny ulec zmianie w trakcie badania;
  • Ma najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin jako 4 lub więcej w numerycznej skali ocen 0-10 podczas badania przesiewowego;
  • I jest w stanie czytać i porozumiewać się w języku angielskim w sposób zrozumiały i przestrzegać wszystkich procedur studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • cierpi na zaburzenie psychiczne lub psychiczne, które w ocenie badacza mogłoby przeszkodzić w ukończeniu badania, zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika;
  • Ma niekontrolowany, klinicznie istotny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może stanowić przeciwwskazanie do stosowania pregabaliny lub udziału w badaniu (np. choroba wątroby, układu oddechowego lub hematologiczna, choroba układu krążenia lub objawowa choroba naczyń obwodowych);
  • Ma doświadczenie jako badacz lub członek personelu badawczego w badaniach klinicznych w roli, która wymaga bezpośredniego kontaktu z pacjentem;
  • Uczestniczył w którymkolwiek z następujących badań: Protokół roztworów przeciwbólowych # ALPMF.SOW.0007, Protokół roztworów przeciwbólowych # ALPMF.SOW.0007.02, lub protokół Astellas nr E05-CL-3004;
  • odczuwa ból innego pochodzenia, który może utrudniać ocenę PDN;
  • Ma poważne owrzodzenie skóry;
  • Miał amputację inną niż palce u nóg;
  • ma historię próby samobójczej w ciągu ostatniego roku;
  • Zgłasza aktualne myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca;
  • ma historię choroby nerek, która może zmniejszać klirens kreatyniny;
  • Ma klirens kreatyniny poniżej 60, obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta dla kreatyniny w surowicy;
  • ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  • Ma nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na pregabalinę lub gabapentynę;
  • pacjentka jest w ciąży, rozważa zajście w ciążę podczas badania, karmi piersią lub nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania;
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Jest zaangażowany w toczące się lub uregulowane roszczenie o odszkodowanie pracownicze, inwalidztwo lub spór sądowy;
  • ma znany brak odpowiedzi na pregabalinę lub gabapentynę w dawce istotnej klinicznie ze względu na skuteczność lub tolerancję;
  • Lub przyjmował opioidy według potrzeb w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego lub przyjmował pregabalinę lub gabapentynę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Osoby przyjmujące stabilne dawki opioidów, leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny w małej dawce będą mogły wziąć udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trening typu A, pregabalina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pregabalinę w ośrodku, który przeszedł szkolenie typu A
Lek: Pregabalina
Behawioralne: Rodzaj treningu A
Inny: Trening typu B, pregabalina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pregabalinę w ośrodku, który przeszedł szkolenie typu B
Lek: Pregabalina
Behawioralne: Trening typu B
Inny: Trening typu A, placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo w ośrodku, który przeszedł szkolenie typu A
Lek: placebo
Behawioralne: Rodzaj treningu A
Inny: Trening typu B, placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo w ośrodku, który przeszedł szkolenie typu B
Lek: placebo
Behawioralne: Trening typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15-18)
Badanie przesiewowe/wizyta 1 (dzień 1) i wizyta 4 (dzień 15-18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Analgesic Solutions

Współpracownicy

Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALPMF-0007-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj