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Évaluation de l'impact de la formation sur les mesures de résultats chez les sujets atteints de neuropathie diabétique douloureuse

16 janvier 2013 mis à jour par: Analgesic Solutions

Évaluation de l'impact de la formation des sujets et du personnel sur la différence entre la prégabaline et le placebo chez les sujets atteints de neuropathie diabétique douloureuse (NDP)

La différence entre le traitement actif et le placebo dans un essai clinique d'un analgésique semble dépendre de divers facteurs autres que l'efficacité réelle du médicament lui-même, y compris divers aspects de la conception et de la conduite de l'étude. Un tel facteur potentiel est la façon dont les informations sur l'étude sont présentées au personnel de recherche et aux patients. Le but de cette étude est d'examiner l'impact de différentes présentations d'informations sur la différence entre la prégabaline et le placebo observée dans un essai clinique chez des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Contact:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 617-789-2763
        • Chercheur principal:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • MedVadis Research Corporation
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Brown, MD
        • Contact:
          • Alice Brown, MD
          • Numéro de téléphone: 617-744-1310
        • Chercheur principal:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Recrutement
        • Neuro Care Medical Associates
        • Contact:
          • Kathe Rooney
          • Numéro de téléphone: 308 607-729-1521
        • Chercheur principal:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Maria Frazer
          • Numéro de téléphone: 585-340-8926
        • Chercheur principal:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Recrutement
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Contact:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 814-946-7569
        • Chercheur principal:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Sous-enquêteur:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Recrutement
        • Clinical Partners
        • Contact:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Numéro de téléphone: 401-454-3800
        • Chercheur principal:
          • Albert J Marano, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William J Beliveau, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui est approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC), avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude ;
  • A au moins 18 ans;
  • A un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 et de polyneuropathie sensorimotrice symétrique distale douloureuse ;
  • A connu une durée minimale de PDN d'au moins 6 mois ;
  • Prend des médicaments stables pour le diabète qui ne devraient pas changer au cours de l'étude ;
  • A la pire intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures en tant que 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 lors du dépistage ;
  • Et est capable de lire et de communiquer de manière significative en anglais et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • A un trouble psychiatrique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement de l'étude, confondrait les résultats de l'étude ou poserait un risque pour le sujet ;
  • A une condition médicale non contrôlée et cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut contre-indiquer l'utilisation de la prégabaline ou la participation à l'étude (par exemple, maladie hépatique, respiratoire ou hématologique ; maladie cardiovasculaire ; ou maladie vasculaire périphérique symptomatique) ;
  • A de l'expérience en tant qu'investigateur ou membre du personnel d'étude dans la recherche d'essais cliniques dans un rôle impliquant un contact direct avec les patients ;
  • A participé à l'une des études suivantes : protocole de solutions analgésiques # ALPMF.SOW.0007, Protocole des solutions antalgiques #ALPMF.SOW.0007.02, ou Protocole Astellas # E05-CL-3004 ;
  • A des douleurs d'une autre origine qui pourraient confondre l'évaluation du PDN ;
  • A une ulcération cutanée majeure ;
  • A subi une amputation autre que les orteils ;
  • A des antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année ;
  • Signale des idées suicidaires actuelles au cours du dernier mois ;
  • A des antécédents de maladie rénale susceptible de diminuer la clairance de la créatinine ;
  • A une clairance de la créatinine inférieure à 60 telle que calculée par l'équation de Cockroft-Gault pour la créatinine sérique ;
  • A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année ;
  • A une hypersensibilité, une intolérance ou une allergie à la prégabaline ou à la gabapentine ;
  • - Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte pendant l'étude, allaite ou ne veut pas utiliser une contraception adéquate pendant l'étude ;
  • A participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois ;
  • Est impliqué dans une demande d'indemnisation, une invalidité ou un litige en cours ou réglé pour un travailleur ;
  • A une incapacité connue à répondre à la prégabaline ou à la gabapentine à une dose cliniquement pertinente en raison de son efficacité ou de sa tolérabilité ;
  • Ou a pris des opioïdes au besoin dans la semaine suivant le dépistage, ou a pris de la prégabaline ou de la gabapentine dans les 30 jours suivant le dépistage. Les sujets prenant des opioïdes à doses stables, des antidépresseurs, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'aspirine à faible dose seront autorisés à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formation de type A, prégabaline
Sujets randomisés pour recevoir de la prégabaline sur un site ayant reçu une formation de type A
Médicament: Prégabaline
Comportemental: Type de formation A
Autre: Formation de type B, prégabaline
Sujets randomisés pour recevoir de la prégabaline sur un site ayant reçu une formation de type B
Médicament: Prégabaline
Comportemental: Type de formation B
Autre: Type d'entraînement A, placebo
Sujets randomisés pour recevoir un placebo sur un site ayant reçu une formation de type A
Médicament: placebo
Comportemental: Type de formation A
Autre: Entraînement de type B, placebo
Sujets randomisés pour recevoir un placebo sur un site qui a reçu une formation Type B
Médicament: placebo
Comportemental: Type de formation B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la cote de sévérité de la douleur
Délai: Projection/Visite 1 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15-18)
Projection/Visite 1 (Jour 1) et Visite 4 (Jour 15-18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Analgesic Solutions

Collaborateurs

Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALPMF-0007-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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