Avaliação do impacto do treinamento nas medidas de resultados em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa
16 de janeiro de 2013 atualizado por: Analgesic Solutions
Avaliação do impacto do treinamento de indivíduos e funcionários na diferença entre pregabalina e placebo em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa (PDN)
A diferença entre o tratamento ativo e o placebo em um ensaio clínico de um analgésico parece depender de uma variedade de fatores além da eficácia real do medicamento em si, incluindo vários aspectos do desenho e conduta do estudo.
Um desses fatores potenciais é como as informações sobre o estudo são apresentadas à equipe de pesquisa e aos pacientes.
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de diferentes apresentações de informações sobre a diferença entre pregabalina e placebo observadas em um ensaio clínico em pacientes com neuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- St. Elizabeth's Medica Center
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Contato:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Número de telefone: 617-789-2763
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Investigador principal:
- Frederic J Gerges, MD
-
Subinvestigador:
- Andrew L Sternlicht, MD
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Subinvestigador:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- MedVadis Research Corporation
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Subinvestigador:
- Alice Brown, MD
-
Contato:
- Alice Brown, MD
- Número de telefone: 617-744-1310
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Investigador principal:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Recrutamento
- Neuro Care Medical Associates
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Contato:
- Kathe Rooney
- Número de telefone: 308 607-729-1521
-
Investigador principal:
- Aamir Rasheed, MD
-
Subinvestigador:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
Subinvestigador:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- Maria Frazer
- Número de telefone: 585-340-8926
-
Investigador principal:
- Armando A Villarreal, MD
-
Subinvestigador:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Recrutamento
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Contato:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Número de telefone: 814-946-7569
-
Investigador principal:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
Subinvestigador:
- Jessica L Dilling, CRNP
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Subinvestigador:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
Subinvestigador:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Recrutamento
- Clinical Partners
-
Contato:
- Caroline DiGiulio, RN
- Número de telefone: 401-454-3800
-
Investigador principal:
- Albert J Marano, MD
-
Subinvestigador:
- William J Beliveau, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assina e data voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- Tem pelo menos 18 anos;
- Tem diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e polineuropatia sensório-motora simétrica distal dolorosa;
- Teve uma duração mínima de PDN de pelo menos 6 meses;
- Está sob medicação diabética estável que não deve mudar durante o estudo;
- Tem uma pior intensidade de dor nas últimas 24 horas como 4 ou superior em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 na Triagem;
- E é capaz de ler e se comunicar de forma significativa em inglês e cumprir todos os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio psiquiátrico ou psicológico que, no julgamento do Investigador, interferiria na conclusão do estudo, confundiria os resultados do estudo ou representaria risco ao sujeito;
- Tem uma condição médica não controlada e clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, pode contra-indicar o uso de pregabalina ou a participação no estudo (por exemplo, doença hepática, respiratória ou hematológica; doença cardiovascular; ou doença vascular periférica sintomática);
- Tem experiência como investigador ou membro da equipe de estudo em pesquisa de ensaios clínicos em uma função que envolve contato direto com o paciente;
- Participou de qualquer um dos seguintes estudos: Protocolo de Soluções Analgésicas # ALPMF.SOW.0007, Protocolo de soluções analgésicas # ALPMF.SOW.0007.02, ou Protocolo Astellas # E05-CL-3004;
- Tem dor de outra origem que pode confundir a avaliação do PDN;
- Apresenta grande ulceração cutânea;
- Teve uma amputação além dos dedos dos pés;
- Tem histórico de tentativa de suicídio no último 1 ano;
- Relata ideação suicida atual no último 1 mês;
- Tem história de doença renal que provavelmente diminui a depuração de creatinina;
- Apresenta depuração de creatinina abaixo de 60 calculada pela equação de Cockroft-Gault para creatinina sérica;
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano;
- Tem hipersensibilidade, intolerância ou alergia à pregabalina ou gabapentina;
- A participante está grávida, está pensando em engravidar durante o estudo, está amamentando ou não deseja usar controle de natalidade adequado durante o estudo;
- Participou de outro ensaio clínico no último mês;
- Esteja envolvido em uma reivindicação de compensação do trabalhador em andamento ou liquidada, invalidez ou litígio;
- Tem uma falha conhecida em responder à pregabalina ou gabapentina em uma dose clinicamente relevante devido à eficácia ou tolerabilidade;
- Ou tomou opioides conforme necessário dentro de 1 semana após a triagem, ou tomou pregabalina ou gabapentina dentro de 30 dias após a triagem. Indivíduos em doses estáveis de opioides, antidepressivos, anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina em baixas doses poderão participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Treinamento Tipo A, pregabalina
Indivíduos randomizados para receber pregabalina em um local que recebeu treinamento Tipo A
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Outro: Treinamento Tipo B, pregabalina
Indivíduos randomizados para receber pregabalina em um local que recebeu treinamento Tipo B
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Outro: Treinamento Tipo A, placebo
Indivíduos randomizados para receber placebo em um local que recebeu treinamento Tipo A
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Outro: Treinamento Tipo B, placebo
Indivíduos randomizados para receber placebo em um local que recebeu treinamento Tipo B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na classificação da gravidade da dor
Prazo: Triagem/Visita 1 (Dia 1) e Visita 4 (Dia 15-18)
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Triagem/Visita 1 (Dia 1) e Visita 4 (Dia 15-18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- ALPMF-0007-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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