Оценка влияния обучения на показатели результатов у субъектов с болезненной диабетической нейропатией
16 января 2013 г. обновлено: Analgesic Solutions
Оценка влияния обучения участников и персонала на разницу между прегабалином и плацебо у субъектов с болезненной диабетической нейропатией (БДН)
Разница между активным лечением и плацебо в клинических испытаниях анальгетиков, по-видимому, зависит от множества факторов, помимо фактической эффективности самого препарата, включая различные аспекты дизайна и проведения исследования.
Одним из возможных таких факторов является то, как информация об исследовании представляется исследовательскому персоналу и пациентам.
Целью данного исследования является изучение влияния различных представлений информации на разницу между прегабалином и плацебо, наблюдаемую в клинических испытаниях у пациентов с болезненной диабетической невропатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Рекрутинг
- St. Elizabeth's Medica Center
-
Контакт:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Номер телефона: 617-789-2763
-
Главный следователь:
- Frederic J Gerges, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
Младший исследователь:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Рекрутинг
- MedVadis Research Corporation
-
Младший исследователь:
- Alice Brown, MD
-
Контакт:
- Alice Brown, MD
- Номер телефона: 617-744-1310
-
Главный следователь:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Рекрутинг
- Neuro Care Medical Associates
-
Контакт:
- Kathe Rooney
- Номер телефона: 308 607-729-1521
-
Главный следователь:
- Aamir Rasheed, MD
-
Младший исследователь:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
Младший исследователь:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Maria Frazer
- Номер телефона: 585-340-8926
-
Главный следователь:
- Armando A Villarreal, MD
-
Младший исследователь:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Рекрутинг
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Контакт:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Номер телефона: 814-946-7569
-
Главный следователь:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
Младший исследователь:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
Младший исследователь:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
Младший исследователь:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Рекрутинг
- Clinical Partners
-
Контакт:
- Caroline DiGiulio, RN
- Номер телефона: 401-454-3800
-
Главный следователь:
- Albert J Marano, MD
-
Младший исследователь:
- William J Beliveau, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписывает и датирует форму информированного согласия (ICF), которая утверждается Институциональным контрольным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием;
- Возраст не менее 18 лет;
- Диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа и болезненная дистальная симметричная сенсомоторная полинейропатия;
- Пережил минимальную продолжительность ПДН не менее 6 месяцев;
- принимает стабильные диабетические препараты, которые, как ожидается, не изменятся во время исследования;
- Имеет наибольшую интенсивность боли за последние 24 часа на уровне 4 или выше по числовой шкале от 0 до 10 при скрининге;
- И может читать и осмысленно общаться на английском языке и соблюдать все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Имеет психическое или психологическое расстройство, которое, по мнению Исследователя, может помешать завершению исследования, исказить результаты исследования или создать риск для субъекта;
- имеет неконтролируемое, клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказанием к применению прегабалина или участию в исследовании (например, заболевание печени, органов дыхания или крови, сердечно-сосудистое заболевание или симптоматическое заболевание периферических сосудов);
- Имеет опыт работы в качестве исследователя или члена исследовательского персонала в исследованиях клинических испытаний в роли, предполагающей непосредственный контакт с пациентом;
- Участвовал в любом из следующих исследований: протокол анальгетических растворов № ALPMF.SOW.0007, Протокол обезболивающих растворов № ALPMF.SOW.0007.02, или Протокол Астеллас № E05-CL-3004;
- Имеет боль другого происхождения, которая может затруднить оценку ПДН;
- Имеет большое изъязвление кожи;
- Были ампутации, кроме пальцев ног;
- Имеет в анамнезе попытки самоубийства в течение последнего 1 года;
- Сообщает о текущих суицидальных мыслях в течение последнего 1 месяца;
- Имеет в анамнезе заболевание почек, которое может снизить клиренс креатинина;
- Имеет клиренс креатинина ниже 60, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта для креатинина сыворотки;
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года;
- Имеет гиперчувствительность, непереносимость или аллергию на прегабалин или габапентин;
- Субъект беременна, планирует забеременеть во время исследования, кормит грудью или не желает использовать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования;
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца;
- участвует в текущем или урегулированном требовании компенсации работника, инвалидности или судебном процессе;
- Имеет известную неспособность ответить на прегабалин или габапентин в клинически значимой дозе из-за эффективности или переносимости;
- Или принимал опиоиды по мере необходимости в течение 1 недели после скрининга, или принимал прегабалин или габапентин в течение 30 дней после скрининга. Субъекты, принимающие стабильные дозы опиоидов, антидепрессантов, нестероидных противовоспалительных препаратов или низких доз аспирина, будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тренировка типа А, прегабалин
Субъекты, рандомизированные для получения прегабалина в центре, прошедшем обучение типа А
|
|
|
Другой: Тренировка типа B, прегабалин
Субъекты, рандомизированные для получения прегабалина в центре, прошедшем обучение типа B.
|
|
|
Другой: Тренировка типа А, плацебо
Субъекты, рандомизированные для получения плацебо на сайте, прошедшем обучение типа А
|
|
|
Другой: Тренировка типа B, плацебо
Субъекты, рандомизированные для получения плацебо на сайте, прошедшем обучение типа B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Скрининг/визит 1 (день 1) и визит 4 (день 15-18)
|
Скрининг/визит 1 (день 1) и визит 4 (день 15-18)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль
- Полинейропатии
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- ALPMF-0007-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .