Evaluering av effekten av trening på resultatmål hos personer med smertefull diabetisk nevropati
16. januar 2013 oppdatert av: Analgesic Solutions
Evaluering av effekten av fag- og personalopplæring på pregabalin vs. placebo-forskjellen hos personer med smertefull diabetisk nevropati (PDN)
Forskjellen mellom aktiv behandling og placebo i en klinisk utprøving av et smertestillende middel ser ut til å avhenge av en rekke andre faktorer enn den faktiske effekten av selve stoffet, inkludert ulike aspekter ved studiedesign og oppførsel.
En potensiell slik faktor er hvordan informasjon om studien presenteres for forskningspersonell og pasienter.
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av ulike presentasjoner av informasjon på forskjellen mellom pregabalin og placebo observert i en klinisk studie hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Rekruttering
- St. Elizabeth's Medica Center
-
Ta kontakt med:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Telefonnummer: 617-789-2763
-
Hovedetterforsker:
- Frederic J Gerges, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
Underetterforsker:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- MedVadis Research Corporation
-
Underetterforsker:
- Alice Brown, MD
-
Ta kontakt med:
- Alice Brown, MD
- Telefonnummer: 617-744-1310
-
Hovedetterforsker:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- Rekruttering
- Neuro Care Medical Associates
-
Ta kontakt med:
- Kathe Rooney
- Telefonnummer: 308 607-729-1521
-
Hovedetterforsker:
- Aamir Rasheed, MD
-
Underetterforsker:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
Underetterforsker:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Maria Frazer
- Telefonnummer: 585-340-8926
-
Hovedetterforsker:
- Armando A Villarreal, MD
-
Underetterforsker:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Rekruttering
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Telefonnummer: 814-946-7569
-
Hovedetterforsker:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
Underetterforsker:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
Underetterforsker:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
Underetterforsker:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Rekruttering
- Clinical Partners
-
Ta kontakt med:
- Caroline DiGiulio, RN
- Telefonnummer: 401-454-3800
-
Hovedetterforsker:
- Albert J Marano, MD
-
Underetterforsker:
- William J Beliveau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerer og daterer villig et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité (IRB/IEC), før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer;
- Er minst 18 år gammel;
- Har en diagnose type 1 eller type 2 diabetes og smertefull distal symmetrisk sensorimotorisk polynevropati;
- Har opplevd en minimumsvarighet av PDN på minst 6 måneder;
- Er på stabil diabetisk medisin som ikke forventes å endre seg i løpet av studien;
- Har en verste smerteintensitet de siste 24 timene som 4 eller høyere på en 0-10 numerisk vurderingsskala ved screening;
- Og er i stand til å lese og kommunisere meningsfullt på engelsk og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- har en psykiatrisk eller psykologisk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre studieresultatene eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen;
- Har en ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan kontraindisere bruk av pregabalin eller deltakelse i studien (f.eks. lever-, luftveis- eller hematologisk sykdom; kardiovaskulær sykdom; eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom);
- Har erfaring som etterforsker eller studiemedarbeider i klinisk utprøvingsforskning i en rolle som involverte direkte pasientkontakt;
- Deltok i noen av følgende studier: Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007.02, eller Astellas Protocol # E05-CL-3004;
- Har smerter av annen opprinnelse som kan forvirre vurdering av PDN;
- Har store sårdannelser i huden;
- Har hatt en annen amputasjon enn tærne;
- Har en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året;
- Rapporterer gjeldende selvmordstanker i løpet av den siste 1 måneden;
- Har en historie med nyresykdom som sannsynligvis vil redusere kreatininclearance;
- Har kreatininclearance under 60 som beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen for serumkreatinin;
- har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året;
- Har overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot pregabalin eller gabapentin;
- Forsøkspersonen er gravid, vurderer å bli gravid under studien, ammer eller er uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien;
- Deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden;
- Er involvert i en pågående eller avgjort arbeidstakers erstatningskrav, funksjonshemming eller rettssaker;
- Har en kjent manglende respons på pregabalin eller gabapentin ved en klinisk relevant dose på grunn av enten effekt eller tolerabilitet;
- Eller har tatt opioider etter behov innen 1 uke etter screening, eller har tatt pregabalin eller gabapentin innen 30 dager etter screening. Personer på stabile doser opioider, antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller lavdose aspirin vil få delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trening Type A, pregabalin
Forsøkspersoner randomisert til å motta pregabalin på et sted som mottok trening Type A
|
|
|
Annen: Trening Type B, pregabalin
Forsøkspersoner randomisert til å motta pregabalin på et sted som mottok trening Type B
|
|
|
Annen: Treningstype A, placebo
Forsøkspersoner randomisert til å motta placebo på et sted som fikk opplæring Type A
|
|
|
Annen: Treningstype B, placebo
Forsøkspersoner randomisert til å motta placebo på et sted som mottok trening Type B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i alvorlighetsgrad for smerte
Tidsramme: Screening/besøk 1 (dag 1) og besøk 4 (dag 15-18)
|
Screening/besøk 1 (dag 1) og besøk 4 (dag 15-18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerte
- Polynevropatier
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- ALPMF-0007-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .