A képzés hatásának értékelése a fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok kimenetelére
2013. január 16. frissítette: Analgesic Solutions
Az alanyok és a személyzet képzésének hatásának értékelése a Pregabalin és a Placebo különbségére a fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) szenvedő alanyokban
Az aktív kezelés és a placebo közötti különbség egy fájdalomcsillapító klinikai vizsgálata során úgy tűnik, hogy számos egyéb tényezőtől függ, mint magának a gyógyszernek a tényleges hatékonyságától, beleértve a vizsgálat tervezésének és lebonyolításának különböző szempontjait.
Az egyik lehetséges ilyen tényező az, hogy a vizsgálattal kapcsolatos információkat hogyan mutatják be a kutatók és a betegek számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a pregabalin és a placebo közötti különbségre vonatkozó információk különböző bemutatásának hatását egy klinikai vizsgálat során, fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Toborzás
- St. Elizabeth's Medica Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Telefonszám: 617-789-2763
-
Kutatásvezető:
- Frederic J Gerges, MD
-
Alkutató:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
Alkutató:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Toborzás
- MedVadis Research Corporation
-
Alkutató:
- Alice Brown, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Brown, MD
- Telefonszám: 617-744-1310
-
Kutatásvezető:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Toborzás
- Neuro Care Medical Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathe Rooney
- Telefonszám: 308 607-729-1521
-
Kutatásvezető:
- Aamir Rasheed, MD
-
Alkutató:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
Alkutató:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Toborzás
- University of Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Frazer
- Telefonszám: 585-340-8926
-
Kutatásvezető:
- Armando A Villarreal, MD
-
Alkutató:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Toborzás
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Telefonszám: 814-946-7569
-
Kutatásvezető:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
Alkutató:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
Alkutató:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
Alkutató:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Toborzás
- Clinical Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline DiGiulio, RN
- Telefonszám: 401-454-3800
-
Kutatásvezető:
- Albert J Marano, MD
-
Alkutató:
- William J Beliveau, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt önként aláír és dátumoz egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) hagyott jóvá;
- legalább 18 éves;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség és fájdalmas disztális szimmetrikus szenzomotoros polyneuropathia diagnózisa van;
- A PDN minimális időtartama legalább 6 hónap;
- Stabil diabéteszes gyógyszert szed, amely várhatóan nem változik a vizsgálat során;
- A fájdalom intenzitása a legrosszabb az elmúlt 24 órában, 4 vagy magasabb a 0-10-es numerikus skálán a szűréskor;
- És képes értelmesen olvasni és értelmesen kommunikálni angolul, és megfelel minden tanulmányi eljárásnak
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy pszichológiai zavara van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálat befejezését, összezavarná a vizsgálati eredményeket vagy kockázatot jelentene az alanynak;
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallhatja a pregabalin alkalmazását vagy a vizsgálatban való részvételt (pl. máj-, légúti vagy hematológiai betegség; szív- és érrendszeri betegség; vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség);
- Tapasztalattal rendelkezik a klinikai vizsgálatok kutatásában vizsgálóként vagy vizsgálati személyzet tagjaként olyan munkakörben, amely a betegekkel való közvetlen érintkezést is magában foglalta;
- Részt vett a következő vizsgálatok bármelyikében: Analgetic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Analgetic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007.02, vagy Astellas Protokoll # E05-CL-3004;
- Más eredetű fájdalmai vannak, amelyek megzavarhatják a PDN értékelését;
- Jelentős bőrfekélyesedése van;
- A lábujjakon kívül más amputációt szenvedett;
- Öngyilkossági kísérlete volt az elmúlt 1 évben;
- Jelenti az elmúlt 1 hónapban előforduló öngyilkossági gondolatokat;
- vesebetegségben szenvedett, amely valószínűleg csökkenti a kreatinin-clearance-t;
- Kreatinin clearance-e 60 alatt van a Cockroft-Gault egyenlet alapján a szérum kreatininre vonatkozóan;
- az elmúlt 1 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt;
- Túlérzékenysége, intoleranciája vagy allergiája van pregabalinnal vagy gabapentinnel szemben;
- Az alany terhes, terhességet fontolgat a vizsgálat alatt, szoptat vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban;
- Részt vesz egy folyamatban lévő vagy rendezett munkavállaló kártérítési igényében, rokkantságában vagy peres ügyében;
- Ismert, hogy nem reagál a pregabalinra vagy a gabapentinre klinikailag releváns dózisban a hatásosság vagy a tolerálhatóság miatt;
- Vagy szükség szerint opioidokat szedett a szűrést követő 1 héten belül, vagy pregabalint vagy gabapentint a szűrést követő 30 napon belül. Stabil dózisú opioidokat, antidepresszánsokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy alacsony dózisú aszpirint szedő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A típusú edzés, pregabalin
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztották, hogy pregabalint kapjanak egy olyan helyen, amely A típusú képzésben részesült
|
|
|
Egyéb: B típusú edzés, pregabalin
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztották, hogy pregabalint kapjanak egy olyan helyen, amely B típusú képzésben részesült
|
|
|
Egyéb: A típusú edzés, placebo
Az alanyok véletlenszerűen placebót kaptak egy olyan helyen, ahol A típusú képzésben részesültek
|
|
|
Egyéb: B típusú edzés, placebo
Az alanyok véletlenszerűen placebót kaptak egy olyan helyen, ahol B típusú képzésben részesültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Szűrés/látogatás 1 (1. nap) és 4. látogatás (15-18. nap)
|
Szűrés/látogatás 1 (1. nap) és 4. látogatás (15-18. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Polineuropátiák
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALPMF-0007-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .