疼痛性糖尿病性神経障害患者におけるアウトカム測定に対するトレーニングの影響の評価
2013年1月16日 更新者:Analgesic Solutions
疼痛性糖尿病性神経障害(PDN)患者におけるプレガバリンとプラセボの違いに対する被験者およびスタッフのトレーニングの影響の評価
鎮痛剤の臨床試験における実薬治療とプラセボの違いは、薬自体の実際の有効性以外のさまざまな要因 (研究デザインや実施のさまざまな側面など) に依存すると思われます。
そのような要因の可能性の 1 つは、研究に関する情報が研究スタッフや患者にどのように提示されるかです。
この研究の目的は、有痛性糖尿病性神経障害患者を対象とした臨床試験で観察されたプレガバリンとプラセボの違いに対する、さまざまな情報提示の影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- 募集
- St. Elizabeth's Medica Center
-
コンタクト:
- Cameron Keith, BSN, RN
- 電話番号:617-789-2763
-
主任研究者:
- Frederic J Gerges, MD
-
副調査官:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
副調査官:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- MedVadis Research Corporation
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副調査官:
- Alice Brown, MD
-
コンタクト:
- Alice Brown, MD
- 電話番号:617-744-1310
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主任研究者:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- 募集
- Neuro Care Medical Associates
-
コンタクト:
- Kathe Rooney
- 電話番号:308 607-729-1521
-
主任研究者:
- Aamir Rasheed, MD
-
副調査官:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
副調査官:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト:
- Maria Frazer
- 電話番号:585-340-8926
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主任研究者:
- Armando A Villarreal, MD
-
副調査官:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- 募集
- Blair Medical Associates, Inc.
-
コンタクト:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- 電話番号:814-946-7569
-
主任研究者:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
副調査官:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
副調査官:
- Andrea Jill Runk, CRNP
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副調査官:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- 募集
- Clinical Partners
-
コンタクト:
- Caroline DiGiulio, RN
- 電話番号:401-454-3800
-
主任研究者:
- Albert J Marano, MD
-
副調査官:
- William J Beliveau, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を実施する前に、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に積極的に署名し、日付を記入します。
- 18 歳以上であること。
- 1型または2型糖尿病、および痛みを伴う遠位対称性感覚運動多発ニューロパチーと診断されている。
- 少なくとも 6 か月以上の PDN 期間を経験している。
- 安定した糖尿病治療薬を服用しており、研究中に変更が予想されることはありません。
- 過去 24 時間で、スクリーニング時の 0 ~ 10 の数値評価スケールで 4 以上の最悪の痛みの強度がある。
- 英語を読んで意味のあるコミュニケーションができ、すべての学習手順に従うことができます。
除外基準:
- 研究者の判断により、研究の完了を妨げ、研究結果を混乱させ、または被験者に危険をもたらすと判断した精神障害または心理障害を患っている。
- 治験責任医師の判断により、プレガバリンの使用または治験への参加が禁忌となる可能性がある、管理されていない臨床的に重大な病状を患っている(例、肝臓、呼吸器、または血液疾患、心血管疾患、または症候性末梢血管疾患)。
- 臨床試験研究において、患者と直接接触する役割を果たした研究者または研究スタッフの経験がある。
- 以下の研究のいずれかに参加: 鎮痛剤プロトコル # ALPMF.SOW.0007、 鎮痛剤プロトコル # ALPMF.SOW.0007.02、 またはアステラスプロトコル# E05-CL-3004;
- PDN の評価を混乱させる可能性のある他の原因による痛みがある。
- 重度の皮膚潰瘍がある。
- 足の指以外を切断したことがある。
- 過去1年以内に自殺未遂歴がある。
- 過去 1 か月以内に現在の自殺念慮があると報告する。
- クレアチニンクリアランスを低下させる可能性のある腎臓病の病歴がある。
- 血清クレアチニンのCockroft-Gault方程式で計算すると、クレアチニンクリアランスが60未満である。
- 過去 1 年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- プレガバリンまたはガバペンチンに対して過敏症、不耐症、またはアレルギーがある。
- 対象者が妊娠している、研究中に妊娠を検討している、授乳中である、または研究中に適切な避妊をしたくない。
- 過去 1 か月以内に別の臨床試験に参加した。
- 現在進行中または解決済みの労働者災害補償請求、障害、または訴訟に関与している。
- 有効性または忍容性のいずれかにより、臨床的に関連する用量のプレガバリンまたはガバペンチンに反応しないことが知られている。
- または、スクリーニング後1週間以内に必要に応じてオピオイドを服用している、またはスクリーニング後30日以内にプレガバリンまたはガバペンチンを服用している。 安定用量のオピオイド、抗うつ薬、非ステロイド性抗炎症薬、または低用量アスピリンを服用している被験者は研究に参加することが許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:トレーニング タイプ A、プレガバリン
被験者は、タイプAの訓練を受けた施設でプレガバリンを受けるよう無作為に割り付けられた
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他の:トレーニング タイプ B、プレガバリン
被験者は、タイプBの訓練を受けた施設でプレガバリンを受けるよう無作為に割り付けられた
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他の:トレーニング タイプ A、プラセボ
被験者は、タイプAのトレーニングを受けた施設でプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた
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|
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他の:トレーニング タイプ B、プラセボ
被験者は、タイプBのトレーニングを受けた施設でプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの重症度評価の変化
時間枠:スクリーニング/訪問 1 (1 日目) および訪問 4 (15 ~ 18 日目)
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スクリーニング/訪問 1 (1 日目) および訪問 4 (15 ~ 18 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jeremiah J Trudeau, PhD、Analgesic Solutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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