Evaluering af effekten af ​​træning på resultatmålinger hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

• Underskriver og daterer frivilligt en Informed Consent Form (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer;
• Er mindst 18 år gammel;
• Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes og smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati;
• Har oplevet en minimumsvarighed af PDN på mindst 6 måneder;
• Er på stabil diabetisk medicin, der ikke forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen;
• Har en værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer som en 4 eller højere på en 0-10 numerisk vurderingsskala ved screening;
• Og er i stand til at læse og kommunikere meningsfuldt på engelsk og overholde alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Har en psykiatrisk eller psykologisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en risiko for forsøgspersonen;
• Har en ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan kontraindicere brugen af ​​pregabalin eller deltagelse i undersøgelsen (f.eks. lever-, luftvejs- eller hæmatologisk sygdom; kardiovaskulær sygdom eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom);
• Har erfaring som investigator eller undersøgelsesmedarbejder inden for forskning i kliniske forsøg i en rolle, der involverede direkte patientkontakt;
• Deltog i en af ​​følgende undersøgelser: Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007.02, eller Astellas protokol # E05-CL-3004;
• Har smerter af anden oprindelse, der kan forvirre vurderingen af ​​PDN;
• Har større hudsår;
• Har haft en anden amputation end tæer;
• Har en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år;
• Rapporterer aktuelle selvmordstanker inden for den seneste 1 måned;
• Har tidligere haft en nyresygdom, der sandsynligvis vil reducere kreatininclearance;
• Har kreatininclearance under 60 som beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen for serumkreatinin;
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år;
• Har overfølsomhed, intolerance eller allergi over for pregabalin eller gabapentin;
• Forsøgspersonen er gravid, overvejer at blive gravid under undersøgelsen, ammer eller er uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen;
• Deltog i et andet klinisk forsøg inden for den seneste måned;
• Er involveret i en igangværende eller afgjort arbejdstagers erstatningskrav, handicap eller retssager;
• Har en kendt manglende respons på pregabalin eller gabapentin ved en klinisk relevant dosis på grund af enten effekt eller tolerabilitet;
• Eller har taget opioider efter behov inden for 1 uge efter screening, eller har taget pregabalin eller gabapentin inden for 30 dage efter screening. Forsøgspersoner på stabile doser opioider, antidepressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis aspirin vil få lov til at deltage i undersøgelsen