Evaluatie van de impact van training op uitkomstmaten bij proefpersonen met pijnlijke diabetische neuropathie
16 januari 2013 bijgewerkt door: Analgesic Solutions
Evaluatie van de impact van training van proefpersoon en personeel op het verschil tussen pregabaline en placebo bij proefpersonen met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN)
Het verschil tussen actieve behandeling en placebo in een klinische proef met een analgeticum lijkt af te hangen van een verscheidenheid aan andere factoren dan de daadwerkelijke werkzaamheid van het geneesmiddel zelf, waaronder verschillende aspecten van onderzoeksopzet en uitvoering.
Een mogelijke dergelijke factor is hoe informatie over het onderzoek wordt gepresenteerd aan onderzoekspersoneel en patiënten.
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van verschillende presentaties van informatie over het verschil tussen pregabaline en placebo waargenomen in een klinische studie bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Werving
- St. Elizabeth's Medica Center
-
Contact:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Telefoonnummer: 617-789-2763
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederic J Gerges, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
Onderonderzoeker:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Werving
- MedVadis Research Corporation
-
Onderonderzoeker:
- Alice Brown, MD
-
Contact:
- Alice Brown, MD
- Telefoonnummer: 617-744-1310
-
Hoofdonderzoeker:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Werving
- Neuro Care Medical Associates
-
Contact:
- Kathe Rooney
- Telefoonnummer: 308 607-729-1521
-
Hoofdonderzoeker:
- Aamir Rasheed, MD
-
Onderonderzoeker:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Werving
- University of Rochester
-
Contact:
- Maria Frazer
- Telefoonnummer: 585-340-8926
-
Hoofdonderzoeker:
- Armando A Villarreal, MD
-
Onderonderzoeker:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Werving
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Contact:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Telefoonnummer: 814-946-7569
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
Onderonderzoeker:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
Onderonderzoeker:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Werving
- Clinical Partners
-
Contact:
- Caroline DiGiulio, RN
- Telefoonnummer: 401-454-3800
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert J Marano, MD
-
Onderonderzoeker:
- William J Beliveau, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen en dateren dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC), voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures;
- Is minimaal 18 jaar oud;
- Heeft een diagnose van diabetes type 1 of type 2 en pijnlijke distale symmetrische sensorimotorische polyneuropathie;
- Heeft een minimale duur van PDN meegemaakt van minimaal 6 maanden;
- Gebruikt stabiele diabetesmedicatie die naar verwachting niet zal veranderen tijdens het onderzoek;
- Heeft de afgelopen 24 uur de ergste pijnintensiteit als een 4 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal bij screening;
- En is in staat om zinvol Engels te lezen en te communiceren en alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- een psychiatrische of psychische stoornis heeft die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren, de onderzoeksresultaten zou verstoren of een risico voor de proefpersoon zou vormen;
- Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie kan zijn voor het gebruik van pregabaline of deelname aan het onderzoek (bijv. lever-, ademhalings- of hematologische ziekte; cardiovasculaire ziekte; of symptomatische perifere vasculaire ziekte);
- Heeft ervaring als onderzoeker of onderzoeksmedewerker in klinische onderzoeken in een rol met direct patiëntencontact;
- Deelgenomen aan een van de volgende onderzoeken: Protocol voor analgetische oplossingen # ALPMF.SOW.0007, Protocol voor pijnstillende oplossingen # ALPMF.SOW.0007.02, of Astellas Protocol # E05-CL-3004;
- Heeft pijn van andere oorsprong die de beoordeling van PDN kan verstoren;
- Heeft ernstige huidzweren;
- Heeft een andere amputatie gehad dan tenen;
- Heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 1 jaar;
- Rapporteert huidige zelfmoordgedachten in de afgelopen 1 maand;
- Heeft een voorgeschiedenis van nierziekte die waarschijnlijk de creatinineklaring vermindert;
- Heeft een creatinineklaring van minder dan 60 zoals berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking voor serumcreatinine;
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar;
- Heeft overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor pregabaline of gabapentine;
- De proefpersoon is zwanger, overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek, geeft borstvoeding of wil geen adequate anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek;
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand;
- Is betrokken bij een lopende of afgehandelde schadevergoedingsclaim, arbeidsongeschiktheid of rechtszaken van een werknemer;
- Heeft een bekend falen om te reageren op pregabaline of gabapentine in een klinisch relevante dosis vanwege werkzaamheid of verdraagbaarheid;
- Of binnen 1 week na screening naar behoefte opioïden heeft ingenomen, of binnen 30 dagen na screening pregabaline of gabapentine heeft ingenomen. Proefpersonen die stabiele doses opioïden, antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of een lage dosis aspirine gebruiken, mogen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trainingstype A, pregabaline
Proefpersonen werden gerandomiseerd om pregabaline te krijgen op een locatie die training Type A ontving
|
|
|
Ander: Trainingstype B, pregabaline
Proefpersonen werden gerandomiseerd om pregabaline te krijgen op een locatie die training Type B ontving
|
|
|
Ander: Trainingstype A, placebo
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een placebo te krijgen op een locatie die training Type A ontving
|
|
|
Ander: Trainingstype B, placebo
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een placebo te krijgen op een locatie die training Type B ontving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in pijnernstscore
Tijdsspanne: Screening/bezoek 1 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15-18)
|
Screening/bezoek 1 (dag 1) en bezoek 4 (dag 15-18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn
- Polyneuropathieën
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- ALPMF-0007-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .