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Bewertung des Einflusses des Trainings auf Ergebnismaße bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

16. Januar 2013 aktualisiert von: Analgesic Solutions

Bewertung des Einflusses der Schulung von Probanden und Personal auf den Unterschied zwischen Pregabalin und Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN)

Der Unterschied zwischen einer aktiven Behandlung und einem Placebo in einer klinischen Studie mit einem Analgetikum scheint neben der tatsächlichen Wirksamkeit des Arzneimittels selbst von einer Vielzahl anderer Faktoren abzuhängen, einschließlich verschiedener Aspekte des Studiendesigns und der Studiendurchführung. Ein möglicher solcher Faktor ist die Art und Weise, wie Informationen über die Studie dem Forschungspersonal und den Patienten präsentiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss unterschiedlicher Informationsdarstellungen auf den Unterschied zwischen Pregabalin und Placebo zu untersuchen, der in einer klinischen Studie bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth's Medica Center
        • Kontakt:
          • Cameron Keith, BSN, RN
          • Telefonnummer: 617-789-2763
        • Hauptermittler:
          • Frederic J Gerges, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew L Sternlicht, MD
        • Unterermittler:
          • Magid A Al-Kimawi, MD
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research Corporation
        • Unterermittler:
          • Alice Brown, MD
        • Kontakt:
          • Alice Brown, MD
          • Telefonnummer: 617-744-1310
        • Hauptermittler:
          • Egilius Spierings, MD Phd
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Rekrutierung
        • Neuro Care Medical Associates
        • Kontakt:
          • Kathe Rooney
          • Telefonnummer: 308 607-729-1521
        • Hauptermittler:
          • Aamir Rasheed, MD
        • Unterermittler:
          • Taseer Ahmed Minhas, MD
        • Unterermittler:
          • Sherrie A Adler, FNP
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Maria Frazer
          • Telefonnummer: 585-340-8926
        • Hauptermittler:
          • Armando A Villarreal, MD
        • Unterermittler:
          • John D Markman, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Rekrutierung
        • Blair Medical Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Julia E Benton, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 814-946-7569
        • Hauptermittler:
          • Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
        • Unterermittler:
          • Jessica L Dilling, CRNP
        • Unterermittler:
          • Andrea Jill Runk, CRNP
        • Unterermittler:
          • Harry L Penny, DPM
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Rekrutierung
        • Clinical Partners
        • Kontakt:
          • Caroline DiGiulio, RN
          • Telefonnummer: 401-454-3800
        • Hauptermittler:
          • Albert J Marano, MD
        • Unterermittler:
          • William J Beliveau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreibt und datiert bereitwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), die von einem Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden;
  • Ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Hat eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und schmerzhafter distaler symmetrischer sensomotorischer Polyneuropathie;
  • Hat eine PDN-Mindestdauer von mindestens 6 Monaten erlebt;
  • Nimmt stabile Diabetikermedikamente ein, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich während der Studie verändern;
  • Hat in den letzten 24 Stunden eine schlimmste Schmerzintensität von 4 oder höher auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 beim Screening;
  • Und ist in der Lage, auf Englisch sinnvoll zu lesen und zu kommunizieren und alle Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • an einer psychiatrischen oder psychischen Störung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen, die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen würde;
  • an einer unkontrollierten, klinisch bedeutsamen Erkrankung leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Anwendung von Pregabalin oder die Teilnahme an der Studie kontraindizieren kann (z. B. Leber-, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung);
  • Verfügt über Erfahrung als Prüfer oder Studienmitarbeiter in der Forschung an klinischen Studien in einer Rolle, die direkten Patientenkontakt beinhaltet;
  • Hat an einer der folgenden Studien teilgenommen: Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Protokoll für analgetische Lösungen # ALPMF.SOW.0007.02, oder Astellas-Protokoll Nr. E05-CL-3004;
  • Hat Schmerzen anderen Ursprungs, die die Beurteilung der PDN verfälschen könnten;
  • Hat starke Hautgeschwüre;
  • Hatte eine andere Amputation als die Zehen;
  • Hat in den letzten 1 Jahr einen Suizidversuch begangen;
  • Meldet aktuelle Suizidgedanken innerhalb des letzten Monats;
  • Hat in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung, die wahrscheinlich die Kreatinin-Clearance verringert;
  • Hat eine Kreatinin-Clearance unter 60, berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung für Serumkreatinin;
  • Hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Pregabalin oder Gabapentin haben;
  • Die Testperson ist schwanger, erwägt, während der Studie schwanger zu werden, stillt oder ist nicht bereit, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat;
  • Ist an einem laufenden oder abgeschlossenen Arbeitnehmerentschädigungsanspruch, einer Arbeitsunfähigkeit oder einem Rechtsstreit beteiligt;
  • Es ist bekannt, dass es aufgrund der Wirksamkeit oder Verträglichkeit nicht auf Pregabalin oder Gabapentin in einer klinisch relevanten Dosis anspricht;
  • Oder innerhalb einer Woche nach dem Screening nach Bedarf Opioide eingenommen hat oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Pregabalin oder Gabapentin eingenommen hat. Probanden, die Opioide, Antidepressiva, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder niedrig dosiertes Aspirin in stabilen Dosen einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Training Typ A, Pregabalin
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Pregabalin an einem Standort erhielten, der eine Typ-A-Schulung erhalten hatte
Arzneimittel: Pregabalin
Verhalten: Ausbildungstyp A
Sonstiges: Training Typ B, Pregabalin
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip Pregabalin an einem Standort, an dem Typ B geschult wurde
Arzneimittel: Pregabalin
Verhalten: Ausbildungstyp B
Sonstiges: Trainingstyp A, Placebo
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo an einem Standort, an dem eine Typ-A-Schulung durchgeführt wurde
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Ausbildungstyp A
Sonstiges: Trainingstyp B, Placebo
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip ein Placebo an einem Standort, an dem eine Typ-B-Schulung durchgeführt wurde
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Ausbildungstyp B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärkebewertung
Zeitfenster: Screening/Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 15–18)
Screening/Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 15–18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Analgesic Solutions

Mitarbeiter

Pfizer
Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALPMF-0007-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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