Utvärdering av träningens effekt på resultatmått hos personer med smärtsam diabetesneuropati
16 januari 2013 uppdaterad av: Analgesic Solutions
Utvärdering av inverkan av ämnes- och personalutbildning på skillnaden mellan pregabalin och placebo hos patienter med smärtsam diabetesneuropati (PDN)
Skillnaden mellan aktiv behandling och placebo i en klinisk prövning av ett analgetikum verkar bero på en mängd andra faktorer än själva läkemedlets faktiska effektivitet, inklusive olika aspekter av studiedesign och uppförande.
En potentiell sådan faktor är hur information om studien presenteras för forskningspersonal och patienter.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika presentationer av information om skillnaden mellan pregabalin och placebo som observerats i en klinisk prövning på patienter med smärtsam diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Rekrytering
- St. Elizabeth's Medica Center
-
Kontakt:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Telefonnummer: 617-789-2763
-
Huvudutredare:
- Frederic J Gerges, MD
-
Underutredare:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
Underutredare:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Rekrytering
- MedVadis Research Corporation
-
Underutredare:
- Alice Brown, MD
-
Kontakt:
- Alice Brown, MD
- Telefonnummer: 617-744-1310
-
Huvudutredare:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Rekrytering
- Neuro Care Medical Associates
-
Kontakt:
- Kathe Rooney
- Telefonnummer: 308 607-729-1521
-
Huvudutredare:
- Aamir Rasheed, MD
-
Underutredare:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
Underutredare:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Maria Frazer
- Telefonnummer: 585-340-8926
-
Huvudutredare:
- Armando A Villarreal, MD
-
Underutredare:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Rekrytering
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Telefonnummer: 814-946-7569
-
Huvudutredare:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
Underutredare:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
Underutredare:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
Underutredare:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Rekrytering
- Clinical Partners
-
Kontakt:
- Caroline DiGiulio, RN
- Telefonnummer: 401-454-3800
-
Huvudutredare:
- Albert J Marano, MD
-
Underutredare:
- William J Beliveau, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknar och daterar villigt ett formulär för informerat samtycke (ICF) som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté (IRB/IEC), innan några studiespecifika procedurer genomförs;
- Är minst 18 år gammal;
- Har diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes och smärtsam distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati;
- Har upplevt en minsta varaktighet av PDN på minst 6 månader;
- Står på stabil diabetesmedicin som inte förväntas förändras under studien;
- Har en värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna som 4 eller högre på en 0-10 numerisk betygsskala vid screening;
- Och kan läsa och kommunicera meningsfullt på engelska och följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har en psykiatrisk eller psykologisk störning som enligt utredarens bedömning skulle störa slutförandet av studien, förvirra studieresultaten eller utgöra en patientrisk;
- Har ett okontrollerat, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan kontraindicera användning av pregabalin eller deltagande i studien (t.ex. lever-, andnings- eller hematologisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller symtomatisk perifer kärlsjukdom);
- Har erfarenhet som utredare eller studiepersonal inom klinisk prövningsforskning i en roll som involverade direkt patientkontakt;
- Deltog i någon av följande studier: Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Analgesic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007.02, eller Astellas Protocol # E05-CL-3004;
- Har smärta av annat ursprung som kan förvirra bedömningen av PDN;
- Har stora sår på huden;
- Har amputerat annat än tår;
- Har en historia av självmordsförsök under det senaste året;
- Rapporterar aktuella självmordstankar under den senaste 1 månaden;
- Har en historia av njursjukdom som sannolikt minskar kreatininclearance;
- Har kreatininclearance under 60, beräknat med Cockroft-Gaults ekvation för serumkreatinin;
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året;
- Har överkänslighet, intolerans eller allergi mot pregabalin eller gabapentin;
- Försökspersonen är gravid, överväger att bli gravid under studien, ammar eller är ovillig att använda adekvat preventivmedel under studien;
- Deltagit i en annan klinisk prövning under den senaste månaden;
- Är involverad i en pågående eller reglerad arbetstagares ersättningsanspråk, funktionshinder eller rättstvister;
- Har en känd misslyckande att svara på pregabalin eller gabapentin vid en kliniskt relevant dos på grund av antingen effekt eller tolerabilitet;
- Eller har tagit opioider vid behov inom 1 vecka efter screening, eller har tagit pregabalin eller gabapentin inom 30 dagar efter screening. Försökspersoner på stabila doser opioider, antidepressiva medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lågdos aspirin kommer att tillåtas delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Träningstyp A, pregabalin
Försökspersoner som randomiserades till att få pregabalin på en plats som fick träning typ A
|
|
|
Övrig: Träningstyp B, pregabalin
Försökspersoner som randomiserades till att få pregabalin på en plats som fick träning typ B
|
|
|
Övrig: Träningstyp A, placebo
Försökspersoner randomiserades till att få placebo på en plats som fick träning typ A
|
|
|
Övrig: Träningstyp B, placebo
Försökspersoner randomiserades till att få placebo på en plats som fick träning typ B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i graden av smärta
Tidsram: Screening/besök 1 (dag 1) och besök 4 (dag 15-18)
|
Screening/besök 1 (dag 1) och besök 4 (dag 15-18)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta
- Polyneuropatier
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- ALPMF-0007-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .