Harjoittelun vaikutuksen arviointi potilaiden, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia, tulosmittauksiin
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Analgesic Solutions
Tutkittavien ja henkilökunnan koulutuksen vaikutuksen arviointi pregabaliinin ja lumelääkkeen väliseen eroon potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia (PDN)
Ero aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä analgeetin kliinisessä tutkimuksessa näyttää riippuvan useista muista tekijöistä kuin itse lääkkeen todellisesta tehosta, mukaan lukien tutkimuksen suunnittelun ja suorittamisen eri näkökohdat.
Yksi mahdollinen tällainen tekijä on se, miten tutkimuksesta tiedotetaan tutkimushenkilöstölle ja potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten tiedonesitysten vaikutusta pregabaliinin ja lumelääkkeen väliseen eroon kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Rekrytointi
- St. Elizabeth's Medica Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cameron Keith, BSN, RN
- Puhelinnumero: 617-789-2763
-
Päätutkija:
- Frederic J Gerges, MD
-
Alatutkija:
- Andrew L Sternlicht, MD
-
Alatutkija:
- Magid A Al-Kimawi, MD
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Rekrytointi
- MedVadis Research Corporation
-
Alatutkija:
- Alice Brown, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Brown, MD
- Puhelinnumero: 617-744-1310
-
Päätutkija:
- Egilius Spierings, MD Phd
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Rekrytointi
- Neuro Care Medical Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathe Rooney
- Puhelinnumero: 308 607-729-1521
-
Päätutkija:
- Aamir Rasheed, MD
-
Alatutkija:
- Taseer Ahmed Minhas, MD
-
Alatutkija:
- Sherrie A Adler, FNP
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Frazer
- Puhelinnumero: 585-340-8926
-
Päätutkija:
- Armando A Villarreal, MD
-
Alatutkija:
- John D Markman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Rekrytointi
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia E Benton, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 814-946-7569
-
Päätutkija:
- Anthony J Bartkowiak, Jr., MD, FACP, CPI
-
Alatutkija:
- Jessica L Dilling, CRNP
-
Alatutkija:
- Andrea Jill Runk, CRNP
-
Alatutkija:
- Harry L Penny, DPM
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Rekrytointi
- Clinical Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline DiGiulio, RN
- Puhelinnumero: 401-454-3800
-
Päätutkija:
- Albert J Marano, MD
-
Alatutkija:
- William J Beliveau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittaa ja päivämäärät vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista;
- on vähintään 18-vuotias;
- Hänellä on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja kivulias distaalinen symmetrinen sensomotorinen polyneuropatia;
- PDN:n vähimmäiskesto on ollut vähintään 6 kuukautta;
- käyttää vakaata diabeettista lääkitystä, jonka ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana;
- Hänellä on pahin kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana, 4 tai korkeampi numeerisella luokitusasteikolla 0-10 seulonnassa;
- Ja osaa lukea ja kommunikoida mielekkäästi englanniksi ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on psykiatrinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, hämmentää tutkimustuloksia tai aiheuttaisi tutkittavalle riskin;
- hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan olla vasta-aiheinen pregabaliinin käyttämiselle tai tutkimukseen osallistumiselle (esim. maksan, hengitysteiden tai hematologinen sairaus; sydän- ja verisuonisairaus tai oireinen ääreisverisuonisairaus);
- Hänellä on kokemusta kliinisten kokeiden tutkimuksesta tutkijana tai tutkimushenkilöstön jäsenenä tehtävässä, joka sisälsi suoran potilaskontaktin;
- Osallistunut mihin tahansa seuraavista tutkimuksista: Analgeic Solutions Protocol # ALPMF.SOW.0007, Analgeettisten liuosten pöytäkirja # ALPMF.SOW.0007.02, tai Astellas-protokolla # E05-CL-3004;
- hänellä on muuta alkuperää oleva kipu, joka saattaa hämmentää PDN:n arviointia;
- On suuri ihon haavauma;
- Hänellä on ollut muu amputaatio kuin varpaat;
- Hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisen 1 vuoden aikana;
- Raportoi nykyiset itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana;
- Onko sinulla aiemmin ollut munuaissairaus, joka todennäköisesti vähentää kreatiniinin puhdistumaa;
- Kreatiniinipuhdistuma on alle 60 Cockroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna seerumin kreatiniinille;
- Onko hänellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana;
- Hänellä on yliherkkyys, intoleranssi tai allergia pregabaliinille tai gabapentiinille;
- Tutkittava on raskaana, harkitsee raskautta tutkimuksen aikana, imettää tai ei halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- on osallisena käynnissä olevassa tai sovitussa työntekijän korvausvaatimuksessa, työkyvyttömyydessä tai oikeudenkäynnissä;
- Hänellä ei tiedetä olevan vastetta pregabaliinille tai gabapentiinille kliinisesti merkittävällä annoksella joko tehon tai siedettävyyden vuoksi;
- Tai on ottanut opioideja tarpeen mukaan 1 viikon sisällä seulonnasta tai ottanut pregabaliinia tai gabapentiinia 30 päivän sisällä seulonnasta. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka käyttävät vakaita annoksia opioideja, masennuslääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai pieniannoksisia aspiriinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harjoittelutyyppi A, pregabaliini
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan pregabaliinia paikassa, joka sai tyypin A koulutusta
|
|
|
Muut: Harjoitustyyppi B, pregabaliini
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan pregabaliinia paikassa, joka sai tyypin B koulutusta
|
|
|
Muut: Harjoittelutyyppi A, lumelääke
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä paikassa, joka sai tyypin A koulutusta
|
|
|
Muut: Harjoitustyyppi B, lumelääke
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä paikassa, joka sai tyypin B koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos kivun vaikeusluokituksessa
Aikaikkuna: Seulonta/käynti 1 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15-18)
|
Seulonta/käynti 1 (päivä 1) ja käynti 4 (päivä 15-18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremiah J Trudeau, PhD, Analgesic Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALPMF-0007-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .